Linee guida tonsillectomia

In questo articolo cercheremo di spiegare in sintesi perchè il documento della Commissione del Ministero della Salute pubblicato nel marzo 2008, chiamato Appropriatezza e sicurezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia ci sembra erroneo e poco equilibrato. Qui, ci limiteremo a evidenziare per sommi capi quelli che ci sembrano i punti deboli o discutibili del documento. In quest’altro articolo, l’argomento viene approfondito estensivamente da un punto di vista più specialistico.

Indice Articolo:

1. Un allarme sproporzionato
2. Episodi febbrili: un parametro attendibile?
3. Quali esami prima dell’intervento?
4. Tecniche chirurgiche a confronto
5. Il ruolo del pediatra
6. Criteri e presupposti nella definizione delle linee guida: un confronto
7. Conclusioni

1. Un allarme sproporzionato

Una patologia infiammatoria, come quella adeno-tonsillare, che comporta in Italia, nei bambini, da 50.000 a 60.000 interventi chirurgici non può non richiamare l’attenzione delle Autorità Sanitarie. Un’attenzione anche preoccupata, se un intervento chirurgico, ritenuto semplice e, quindi, praticamente privo di rischi, dà luogo ad eventi mortali, che hanno una larga eco nella stampa di informazione.
Le Autorità Sanitarie competenti hanno ritenuto opportuno creare una Commissione composta da autorevoli studiosi, integrata da valorosi collaboratori e supportata da un adeguato Comitato di Redazione; questa Commissione, nel contesto delle attività del “Sistema Nazionale per le Linee Guida”, ha pubblicato nel 2003 un “Documento di Indirizzo” (DI) e nel 2008 delle “Linee Guida” (LG).

Ma tale problema esiste realmente? Nel DI si legge:

“L’incidenza della mortalità postoperatoria riportata in letteratura si approssima a quella dell’anestesia generale da sola, con un decesso ogni 10.000-35.000 casi….In Italia, nel triennio 1999-2001, sulla base dei dati trasmessi al sistema informatico ospedaliero del Ministero della salute, risultano complessivamente tre decessi avvenuti in seguita a chirurgia adenotonsillare, pari ad 1 caso ogni 95.000 interventi”.

Da quanto  esposto non ci sembra che in Italia per la chirurgia adeno-tonsillare si debbano realisticamente prospettare valide preoccupazioni.

Dei tre incidenti mortali secondari ad una patologia tonsillare, avutisi nel periodo dicembre 2007 – aprile 2008, di cui la stampa ha dato informazione, solo due riguardano interventi di adenotonsillectomia; questi ultimi si sono avuti a distanza rispettivamente di 2 e di 3 giorni dall’operazione. E’ improbabile che tali incidenti si sarebbero evitati mettendo in atto le “raccomandazioni” previste nelle LG; essi, però, pongono sicuramente il problema dei rischi, che possono derivare da una troppo breve degenza dei pazienti in Ospedale dopo l’intervento e, in particolare, della loro effettuazione in day hospital.
Secondo le “Linee Guida” in discussione (LG):

“In Italia, a seguito della diffusione del documento di indirizzo PNLG, si è verificata dal 2003 una riduzione del numero di interventi di chirurgia tonsillare e un decremento della variabilità geografica dei tassi standardizzati di tonsillectomia…La variabilità dei tassi standardizzati regionali di tonsillectomia si è ridotta, tra il 2000 e il 2004”.

La tesi delle LG, è sostenuta sulla base dei dati raccolti dal 1998 al 2004. Il DI (PNLG) è stato pubblicato nell’aprile 2003; ma:

• La diminuzione degli interventi chirurgici considerati si è avuta nel periodo precedente la sua pubblicazione (1998/2003); ciò presumibilmente fa parte di un trend iniziato vari anni prima in relazione ai miglioramenti delle condizioni sociali della popolazione ed al potenziamento delle terapie mediche e dell’assistenza socio-sanitatria: non certo alle “Raccomandazioni” riportate nel DI!
• Nel periodo successivo a tale pubblicazione, cioè nel 2003 – 2004 si è avuta non una diminuzione ma un aumento degli interventi (il tasso di tonsillectomia è passato da 9,1% a 9,4%); in alcune regioni ( per es. nella Basilicata, citata espressamente – ed erroneamente – nella LG) il tasso richiamato non è diminuito, ma è aumentato da 3,5 a 4,2!!

Certamente la finalità delle LG è non di ridurre incondizionatamente il numero degli interventi di tonsillectomia, ma di razionalizzarne le indicazione e la tecnica, migliorandone i risultati.

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2. Episodi febbrili: un parametro attendibile?

Una delle principali “raccomandazioni” delle LG, proposta con “Forza elevata” (Forza A), riguarda il numero degli episodi febbrili che giustificano l’operazione: essi devono essere almeno 5 per anno.
Questo orientamento contrasta con quello assunto in campo internazionale; le Linee Guida dell’AAO (American Academy of Otolaryngology-Head And Neck Surgery) ritengono valida l’indicazione dell’intervento di adenotonsillectomia anche in presenza di 3 episodi febbrili. Le Linee Guida Scozzesi concordano con quelle italiane sui 5 episodi febbrili; ma ne differiscono in quanto a questo parametro riconoscono il grado più basso di evidence; infatti esso non è giustificato da risultati di ricerche qualificate, ma è suggerito da comitati di esperti o da esperienze cliniche autorevoli. Va sottolineato che una tale valutazione “ Indicate an absence of directly applicable clinical studies of good quality”.
Tale concetto smentisce quanto affermato nelle LG italiane, secondo cui il riferimento ai 5 episodi febbrili deriva da un’approfondita ricerca scientifica. In altri termini il riferimento ai 5 episodi febbrili secondo la SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) costituisce un consiglio, del quale oltretutto si segnala l’opinabilità, e non una raccomandazione tassativa, come si sostiene invece nelle LG del nostro Paese.
Ma il contrasto più rilevante con la rigorosa affermazione relativa alla esigenza di almeno 5 episodi febbrili per la programmazione di un intervento di adenotonsillectomia, è costituito da un dato inoppugnabile (per altro documentato da indagini retrospettive multicentriche coordinate dalla Scuola di Napoli): infatti nessuno può negare che il quadro clinico delle infiammazioni adenotonsillari è caratterizzato, oltre che dagli episodi febbrili, anche da altri sintomi non meno importanti (ostruzione nasale, otiti ricorrenti, ecc.) e che queste manifestazioni patologiche non devono essere ignorate nel porre l’indicazione all’operazione: anzi, se particolarmente rilevanti, ne costituiscono la motivazione principale.
La tassativa affermazione relativa all’esigenza di 5 episodi febbrili annui per porre l’indicazione al trattamento chirurgico, non è soltanto ingiustificata, ma essa può essere fonte di disinformazione ed anche di contenziosi medico-legali: ciò è sicuramente in evidente contrasto con le finalità delle Linee Guida!

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3. Quali esami prima dell’intervento?

Le LG italiane escludono degli esami preventivi all’intervento, di cui è assai discutibile la mancanza di utilità (esami ematologici, radiografia del torace, indagini cardiologiche).
Per contro gli Autori delle LG italiane sostengono la necessità di altre indagini, su presupposti assai opinabili. Tutti i bambini con adenoidi di un certo rilievo e/o con ipertrofia tonsillare hanno disturbi respiratori nel sonno; in questi casi gli Autori delle LG italiane formulano una raccomandazione pressante perchè in essi venga praticata una pulsiossimetria notturna; questa indagine, sulla cui validità, ai fini di un accertamento di eventuali rischi operatori o postoperatori non esistono attualmente prove scientifiche, è praticata solo in centri di polisonnografia gestiti da pediatri; essa viene raccomandata nelle LG italiane (e solo in esse!) facendo riferimento alla “Buona Pratica Clinica” (evidentemente degli Autori), oltre che ad una errata interpretazione di un precedente lavoro scientifico (è inaudito!).

4. Tecniche chirurgiche a confronto

La scelta della tecnica chirurgica da impiegare nella esecuzione della tonsillectomia riveste una rilevante importanza sul piano pratico, in relazione al fatto che essa può favorire o meno l’insorgenza di emorragie postoperatorie, cioè delle complicanze più frequenti di tale intervento; esse eccezionalmente possono anche avere un esito infausto. L’impiego, quindi, di una tecnica che, in base ai dati emersi da ricerche obbiettive e documentate, dia luogo a manifestazioni emorragiche più frequenti, può, evidentemente, costituire, nell’eventualità che si abbia una tale complicanza, una ragione valida per contestare al chirurgo una responsabilità professionale. Nella pratica corrente il problema fondamentalmente riguarda il confronto fra due tecniche: la dissezione “a freddo”, eseguita con i comuni taglienti, ovvero la dissezione “a caldo”, attuata con la diatermia.
Nel riportare i reperti bibliografici gli AA. delle LG danno una rilevanza maggiore a quei lavori, i cui risultati depongono per una più alta incidenza delle emorragie postoperatorie a seguito dell’impiego della dissezione a caldo e quindi “raccomandano” con determinazione: “le tecniche di dissezione limitando la diatermia bipolare al solo controllo dell’emostasi”.
In effetti i dati della letteratura non sono così univoci, né forniscono elementi probatori tanto validi da giustificare una tale conclusione; vari fattori, infatti, possono condizionare le caratteristiche e l’incidenza delle manifestazioni emorragiche: l’epoca della loro insorgenza (intraoperatorie o postoperatorie; immediatamente successiva all’operazione o distanziate da essa di un certo numero di giorni ), le modalità di uso della diatermia (per dissecare la tonsilla o, soltanto, per effettuare l’emostasi), l’età dei pazienti, la stessa esperienza del chirurgo; queste variabili, difficilmente analizzabili nelle singole ricerche, rendono evidentemente discutibili i relativi risultati.
Sulla base di queste premesse la “Raccomandazione” con forza elevata (“A”) relativa alla tecnica chirurgica da impiegare per la tonsillectomia appare ingiustificata; essa, inoltre, nel caso di complicanze – molto rare, ma inevitabili qualsiasi sia la tecnica impiegata – espone i chirurghi al rischio di contestazioni medico-legali ingiustificate e, quindi, inique.

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5. Il ruolo del pediatra

In nessuna delle LG elaborate in altri Paesi sul tema in discussione si fa riferimento al ruolo particolare di una delle discipline coinvolte nella loro stesura. Invece nelle LG italiane il “Ruolo del pediatra e del medico di famiglia” è oggetto, oltre che di un capitolo specifico, di varie raccomandazioni che trattano espressamente le mansioni da affidare ai pediatri sia nella “diagnosi di patologia adenotonsillare, in particolare nei bambini con sospetta OSAS”, sia per l’assistenza pre- e post-operatoria, sia, anche, per la valutazione dei risultati dell’intervento.
Le tesi sostenute in proposito sono, in genere, prive di supporti probatori validi e portano a Raccomandazioni di “Forza” assai dubbia, perché in genere fondate su principi generici di “Buona Pratica Clinica” o su opinioni di esperti (per altro non citati) o “di membri del gruppo di lavoro responsabili di questa linea guida”.
In contrasto con quanto dichiarato in merito all’esclusione di ogni possibile “Conflitto di interessi”, giustificati dubbi sorgono sul richiamo, assolutamente inusuale in questo genere di documenti, al ruolo dei Pediatri negli interventi oggetto delle LG e, principalmente, alle indagini strumentali per la diagnosi di OSA (che vengono eseguite in reparti gestiti in genere dai pediatri), molto costose e di discutibile importanza, per lo meno nella maggioranza dei casi.

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6. Criteri e presupposti nella definizione delle linee guida: un confronto

E’ importante ricordare che nella elaborazione di Linee Guida nel settore sanitario presupposti fondamentali – oltre alla chiarezza, all’obbiettività ed alla sinteticità dei concetti esposti – sono:

• un’attenta selezione delle fonti scientifiche, a cui si richiede un rigoroso rispetto dei principi dell’Evidence Based Medicine (EBM);
• una graduazione equilibrata dei “livelli di prova“, che sarà evidentemente condizionata dal rigore delle ricerche scientifiche citate e, quindi, dall’EBM (nelle LG italiane sono presi in considerazione 6 livelli, classificati dal I al VI);
• una valutazione corretta della “forza delle raccomandazioni”, che , per lo meno da un punto di vista logico, dovrebbe tener conto del livello di prova (nelle LG studiate sono presi in considerazione 5 livelli, classificati dall’A alla E).

Nelle LG italiane non sempre questa correlazione fra i tre presupposti segnalati è stata rispettata: alcune discrepanze appaiono evidenti se si effettua un confronto con le Linee Guida elaborate in altri Paesi:

• il documento della Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), del 1999 comprende 31 pagine e riporta 17 raccomandazioni, di cui nessuna di grado A; inoltre, solo 3, ossia il 18%, si basano sul punto di vista del Gruppo di Lavoro;
• quello dell’AAO (American Academy of Otolaryngology-Head And Neck Surgery) del 2000 è molto sintetico e si limita a solo 4 pagine;
• le LG italiane comprendono 64 pagine e riportano 79 raccomandazioni, di cui 30 con forza “A”; ben 28 “raccomandazioni”, ossia il 35%, sono state espresse facendo riferimento non a documenti scientifici ma all’opinione di esperti, presumibilmente i componenti il Gruppo di Lavoro).

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7. Conclusioni

In conclusione, ciò che sconvolge è che una normativa particolarmente rigorosa che regola la formulazione di Linee Guida in Italia, emanata col D.M. del 30.06 2004, possa essere stata stravolta non solo mistificando i dati della letteratura o interpretandoli in modo non corretto, ma principalmente manipolandone le regole: infatti, di frequente gli Autori delle LG italiane, invece di attenersi ai rilievi obbiettivi dedotti dalle ricerche scientifiche, hanno preferito trarre le loro deduzioni e pervenire a tassative raccomandazioni, facendo riferimento – in contrasto anche con gli indirizzi internazionali relativi al delicato settore delle Linee Guida – ad orientamenti personali, assai spesso non obbiettivi, in quanto influenzati da precisi interessi.

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Tags: adenoidectomia, adenoidi, adenotonsillectomia, linee guida, tonsille, tonsillectomia, tonsillite