Linee guida tonsillectomia

Linee Guida e tecniche chirurgiche

La scelta della tecnica chirurgica da impiegare nella esecuzione della tonsillectomia riveste una rilevante importanza sul piano pratico, in relazione al fatto che essa può favorire o meno l’insorgenza di emorragie  postoperatorie, cioè delle complicanze più frequenti di tale intervento; esse eccezionalmente possono anche avere un esito infausto. L’impiego, quindi, di una tecnica che, in base ai dati emersi da una esperienza consolidata e documentata scientificamente, dia luogo a manifestazioni emorragiche più frequenti, può, evidentemente, costituire, nell’eventualità che si abbia una tale complicanza, una ragione valida per contestare al chirurgo una responsabilità professionale. Nella pratica corrente il problema fondamentalmente riguarda il confronto fra due tecniche: la dissezione “a freddo” ovvero la dissezione “a caldo”, attuata con la diatermia: le altre tecniche descritte in letteratura sono impiegate poco di frequente ed hanno un carattere assai spesso sperimentale: esse vengono attuate nel tentativo di migliorare i risultati, riducendo i rischi (durata dell’operazione, complicanze, ecc.) e i postumi indesiderati (principalmente il dolore postoperatorio).

Va aggiunto che le due tecniche segnalate possono essere realizzate con delle varianti; infatti:

• se si impiega la dissezione “a freddo”, l’emostasi può essere attuata: a) con tamponi, eventualmente bagnati con farmaci emostatici, e con legatura dei vasi più voluminosi; b) ovvero con la diatermocoagulazione dei vasi di medio calibro, per i quali il sanguinamento persiste malgrado la compressione con il tampone: in questa ultima eventualità, evidentemente, verrebbe applicata una tecnica mista “calda/fredda”:
• l’uso della dissezione “a caldo” attua l’emostasi contemporaneamente alla dissezione; ciò, però, non esclude il ricorso alla legatura dei vasi di diametro maggiore, sicuramente da raccomandarsi per prevenire emorragie tardive, qualora si ricorra alla diatermocoagulazione, al momento del distacco dell’escara.

Nella pratica, quindi, non sempre vi è un limite netto fra le due tecniche, che possono venire fra di loro associate, anche in funzione delle esigenze che il caso prospetta (per es.: in un bambino nella prima infanzia non è sempre agevole legare un vaso sanguinante e i tentativi relativi possono essere causa di traumatismi, sicuramente da evitare; in tali condizioni la diatermocoagulazione del vaso – sempre che non si tratti di un’emorragia grave – può costituire la soluzione migliore).

Nel riportare i dati della letteratura gli AA. delle LG danno una rilevanza maggiore a quei lavori, i cui  risultati depongono per una più alta incidenza delle emorragie postoperatorie a seguito dell’impiego della dissezione a caldo. Infatti essi “raccomandano” (pag. 32) con determinazione (I/A): “A fronte del maggior rischio di emorragia e di dolore dopo tonsillectomia eseguita con diatermia, si raccomanda di utilizzare le tecniche di dissezione “a freddo” limitando la diatermia bipolare al solo controllo dell’emostasi”.

In effetti i dati della letteratura non sembrano così univoci, né forniscono elementi probatori tanto validi da giustificare una tale conclusione. Vi sono, indubbiamente, lavori di differente profilo ed anche di rilevante importanza, per i criteri con cui sono state condotte le relative indagini, citati a pag. 30 delle LG, secondo cui il rischio di emorragia sarebbe più elevato nelle tecniche “a caldo” anziché in quelle “a freddo”.

Stranamente, anche lavori molto seri possono presentare errori o, per lo meno, imprecisioni rilevanti;  è interessante, in proposito, quanto è accaduto per la relazione del National Prospective Tonsillectomy Audit – NPTA – del 2004 (citato col n° 121 nella bibliografia delle LG); nel lavoro si afferma: “The use of techniques such as diathermy and coblation increased postoperative haemorrhage”; ma in un numero successivo  della rivista (Lancet: vol. 366, pag. 808; 2005 ¹⁶) si fa rilevare l’errore in cui gli estensori dell’articolo erano incorsi (esso poteva per altro dedursi da uno studio attento della tabella 2 del lavoro originale): il confronto del numero degli episodi emorragici, che hanno costretto al trattamento della complicanza in sala operatoria nei casi in cui si è intervenuti con tecnica “a caldo” (diatermocoagulazione ovvero coblazione) e nel gruppo trattato con la dissezione “a freddo” (senza ovvero con l’uso dell’elettrocoagulazione per l’emostasi) mostra un’incidenza significativamente più alta delle emorragie soltanto nei soggetti in cui è stata impiegata la coblazione.

Non ci sembra corretto, quindi, citare il lavoro della NPTA fra quelli che , mettendo a confronto “Dissezione versus Diatermia”, dimostrano “…che il rischio di emorragia postoperatoria sia più elevato dopo una tonsillectomia effettuata mediante le tecnica “a caldo” rispetto alla tradizionale dissezione “a freddo” (pag. 30).

Sono indubbiamente meritevoli della massima considerazione, per il numero di casi studiati, i risultati della metanalisi pubblicata nel 2006 da Mowatt et al.¹⁷; in sintesi essi documentano:

• per le emorragie postoperatorie primarie (insorte, cioè, nelle prime 24 ore dopo l’operazione): a) qualora, per risolvere la complicazione, si sia reso necessario un intervento in sala operatoria, una incidenza significativamente più bassa di emorragie nei soggetti in cui si sia proceduto ad un intervento “a caldo” o quando nell’intervento “a freddo” si sia praticata l’emostasi con il diatermocoagulatore; b) un risultato analogo se si considerano globalmente tutti gli episodi emorragici (con o senza trasferimento in sala operatoria) ;
• per le emorragie postoperatorie secondarie (insorte, cioè, dopo oltre 24 ore dall’operazione): a) qualora si sia reso necessario un rientro in sala operatoria, una incidenza più alta, ma non in misura significativa, nei pazienti in cui si sia eseguito un intervento “a caldo” o qualora nell’intervento “a freddo” si sia praticata l’emostasi con il diatermocoagulatore (il dato era significativo solo se si era impiegata la coblazione); b) se si considerano globalmente tutti gli episodi emorragici un’incidenza significativamente più alta in tutti i casi in cui si sono impiegate tecniche “calde”.

Sono gli stessi AA. che fanno notare come i dati riferiti possano essere condizionati da “bias”: a) il ricorso alla diatermocoagulazione, nei casi operati con tecnica “a freddo”, può dipendere da particolari difficoltà nell’emostasi; b) non si è presa in considerazione l’età dei malati e, quindi, non si è tenuto conto del fatto che negli adulti è stata segnalata una più alta incidenza di emorragie, primarie e secondarie; c) non si esclude che talora siano state fornite informazioni non corrette sulle tecniche chirurgiche impiegate; ecc. Si tratta di elementi che impongono una loro attenta valutazione, qualora si intenda prospettare particolari indirizzi chirurgici, facendo riferimento ai dati riportati nella pubblicazione.

I risultati dello studio della NPTA sono sostanzialmente confermati da Lowe et al. ¹⁸, a seguito di indagini facenti parte di un Programma di Ricerca – “Prospective National Audit” – del National Health Service , che ha interessato 277 ospedali, pubblici e privati, ed ha fatto riferimento ai dati relativi a 33.921 pazienti, su 40.514 casi, di cui si era ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio. I rilievi emersi da tale ricerca-inchiesta dimostrano che gli episodi emorragici sono più frequenti nei casi operati con tecnica “a caldo”, hanno un’incidenza più bassa se l’intervento è stato eseguito con tecnica “a freddo”, si palesano con percentuali intermedie nei soggetti operati “a freddo” in cui si sia proceduto ad una emostasi col diatermocoagulatore (questi dati per le emorragie primarie appaiono, però, poco evidenti). Anche  per questa ricerca l’attendibilità dei risultati è messa in discussione dagli stessi AA.; essi infatti segnalano la possibilità di errori nel reclutamento dei soggetti partecipanti all’indagine, l’imprecisione della definizione di emorragia primaria o secondaria (per es. una emorragia insorta nelle prime 24 ore talora si protrae oltre questo limite temporale), il condizionamento delle informazioni fornite dai sanitari sulle stesse emorragie per le notizie fornite da precedenti ricerche sulla sicurezza delle tecniche “a freddo” ed i rischi di quelle a “caldo”. Gli AA. notano anche che l’incidenza più elevata delle emorragie postoperatorie nei soggetti operati “a freddo”, ma in cui si è proceduto all’emostasi con la diatermocoagulazione (per altro si tratta di un aumento di tale incidenza molto limitato), potrebbe dipendere dal “dosaggio”dell’energia impiegata (forse potrebbero anche essere richiamate le caratteristiche dell’emorragia, che non ha risentito della compressione esercitata dal tampone).

In proposito va tenuto presente che qualche perplessità desta anche la differenza relativa all’incidenza delle emorragie fra i pazienti in cui la diatermocoagulazione è stata utilizzata per eseguire l’intervento e quelli in cui ci si è limitati ad impiegare tale apparecchiatura solo per effettuare l’emostasi. Negli interventi considerati le emorragie postoperatorie, specie le secondarie, sono presumibilmente provocate dalla caduta dell’escara, costituitasi in corrispondenza  dei vasi di calibro maggiore a seguito dell’azione del diatermocoagulatore; queste emorragie, quindi, generalmente si localizzano in corrispondenza dell’ilo o dei poli, superiore ed inferiore, delle tonsille (non sui bordi della ferita residuata all’intervento): da questo punto di vista i due gruppi di pazienti considerati si trovano nelle stesse condizioni

Alle riserve sull’interpretazione dei risultati delle ricerche esposte si aggiungono i risultati di pubblicazioni altrettanto qualificate (alcune delle quali anche citate dagli AA. delle LG), che mettono in discussione il più elevato rischio di complicanze nei casi operati impiegando per l’exeresi delle tonsille la diatermocoagulazione; infatti:

• Brown, Chairman del Comparative Audit Committee ENT-UK, in un Editoriale del 2006 ¹⁹ (non citato nelle LG), sostiene che in relazione al numero delle emorragie postoperatorie non vi sono differenze significative fra le due tecniche chirurgiche considerate (se si esclude la coblazione);
• ad analoga conclusione pervengono Walker e Gillies ²⁰ in un’indagine del 2007, relativa a 1133 soggetti, operati consecutivamente in un arco di tempo di 5 anni;
• anche Pinder e Hilton ²¹ n una recente ricerca cochrane (2008, non citata nelle LG) – basata su indagini random relative a pazienti operati eseguendo una dissezione “a freddo” con emostasi attuata mediante diatermocoagulazione monopolare o bipolare versus soggetti in cui si è intervenuto con una dissezione/emostasi assicurata dalla diatermocoagulazione, monopolare o bipolare –  non hanno rilevato differenze significative fra i due gruppi di malati studiati.

I dubbi sul rigore della “Raccomandazione” citata sono giustificati anche da ulteriori rilevi; in proposito ci preme segnalare che vari fattori, possono incidere sull’insorgenza delle emorragie postoperatorie come pure sulle caratteristiche e sull’andamento della sintomatologia provocata dall’intervento, prescindendo dalla tecnica chirurgica impiegata dall’operatore:

1. 1.           per quanto riguarda l’età dei pazienti Michael et al.²² n un’indagine (2004, non citata nelle LG) riguardante 337 casi (145 operati con tecnica “a freddo”; 192 con tecnica “a caldo”) hanno osservato:

• una più alta incidenza di emorragie negli adulti anziché nei bambini;
• negli adulti una frequenza significativamente più elevata di episodi emorragici nel gruppo operato “a caldo”, con la diatermocoagulazione;
• invece, nei bambini, nessuna differenze in relazione agli episodi emorragici,  riconducibile alla  tecnica usata.

1. 2.           In relazione alla competenza dell’operatore i dati riportati sia da Michael et al. come pure da Mowatt et al. escludono differenze significative in relazione a tale fattore; ma Brown rileva che un’esperienza approfondita del chirurgo su come eseguire gli interventi “a freddo” e le legature dei vasi, come pure, per converso,  sulla tecnica da adottare nelle operazioni “a caldo” costituiscono fattori in grado di dare maggiori garanzie di sicurezza. In proposito Lowe et al. segnalano come il numero dei casi di emorragie postoperatorie denunciate dalle case di cura sia stato più basso di quello segnalato dagli Ospedali pubblici; secondo gli AA. citati ciò potrebbe dipendere dalla maggiore esperienza dei chirurghi, che operano nelle strutture private, come pure dalle più attente precauzioni  in esse adottate; non escludono, però, che le emorragie insorte in queste strutture siano state trattate in ospedali pubblici, sfuggendo così all’indagine.
2. 3.           Oltre agli episodi emorragici è stato studiato l’andamento dei dolori locali, che fanno seguito all’operazione in relazione alle metodiche chirurgiche adottate; come è riportato nelle LG vi sono indagini che  segnalano  un dolore più accentuato nei casi in cui si è proceduto con una tecnica “a caldo”; in proposito Nunez (riportato nella indagine Cochrane, pubblicata da Pinder e Hilton, ma non citato nelle LG) sulla base di ricerche randomizzate, ha rilevato: a) che nelle prime 24 ore non vi sono  in proposito differenze fra i due gruppi di casi, distinti a seconda che siano stati operati con tecnica “a caldo” ovvero “a freddo”; b) che effettivamente la dose totale di analgesici impiegati è significativamente superiore nei soggetti in cui si è ricorso alla diatermia; c) ma che non vi sono differenze significative nel numero di giorni necessari per consentire ai malati operati di riprendere la loro alimentazione e la loro attività normale. A. questo ultimo dato l’A. citato attribuisce un valore più rilevante.

Tutti i lavori, nei quali sono stati riportati dati che depongono per un maggior rischio di emorragia nei casi in cui si sia usata la diatermocoagulazione, segnalano anche i limiti di tale deduzione e rilevano come essa possa essere influenzata da vari fattori; in considerazione di ciò gli AA. delle relative indagini sostengono l’esigenza di limitare l’estensione di tali dati alla pratica clinica.

Anche per quanto riguarda le caratteristiche e l’andamento del dolore postoperatorio in relazione alla tecnica chirurgica impiegata i dati pubblicati sull’argomento non sono univoci

La tesi delle LG italiane, che demonizza l’uso della diatermia negli interventi di tonsillectomia raccomandando con “forza” (A), sulla base di prove di alto livello  (I), “…di utilizzare le tecniche di dissezione “a freddo…”mi sembra assai discutibile anzitutto per i forti contrasti esistenti in letteratura circa i rischi reali delle tecniche “a caldo”. Una raccomandazione, tanto tassativa quanto ingiustificata, avrebbe come risultato sicuro non una valida prevenzione delle emorragie postoperatorie o di altre manifestazioni sintomatiche (dolore), ma la creazione di serie difficoltà medico-legali per l’operatore nei casi di complicanze.

Credo, però, che l’obbiezione più rilevante all’indirizzo seguito dagli estensori delle LG sia quella prospettata da Hilton ²³ , in un intervento apparso sull’autorevole “Lancet” (2004; non citato nelle LG); in questo intervento, oltre a segnalare i vantaggi che la diatermocoagulazione offre (ridotto sanguinamento durante l’intervento; abbreviazione dei  tempi dell’operazione), si fa notare che  i suoi rischi sono praticamente inconsistenti: infatti se il suo impiego comporta una possibile insorgenza di emorragie 2-3 volte più elevata in confronto alla dissezione “a freddo”, il reale innalzamento del numero degli episodi di sanguinamento è solo dell’1-2%. E resta sempre poi da accertare l’effettiva gravità di tali episodi! L’A. perviene, quindi, ad una conclusione a mio parere ampiamente condivisibile: “Correlation is never proof of causation, although the interim results from van der Meulen and colleagues audit support the hypothesis that use of diathermy in tonsillectomy increases the secondary haemorrhage rate. Unfortunately the final results of the audit, irrespective of the number of patients involved, cannot prove or disprove the safety of diathermy in tonsillectomy. …The primary outcome measure should be serious secondary haemorrhage (as defined by the need for re-operation or blood transfusion) rather than simple readmission rate. A trial of appropriate statistical power would involve recruiting thousands of patients, which would inevitably require national multicentre participation. Despite the inherent difficulties in organising such a large trial, post-tonsillectomy haemorrhage is a potentially serious complication of a common surgical procedure, and further conclusions on the safety of tonsillectomy techniques should be based on the best quality clinical evidence”.

Si tratta di presupposti logici che giustificano, a mio avviso, sul piano pratico le conclusione dell’editoriale di Brown: “An elective procedure such as tonsillectomy must be made as safe as is humanly possible. Although the incidence of serious mishap is low, parents and patients must be fully informed that there are risks, as with many other recognised treatments”.

In sintesi le prove scientifiche in base alle quali si affermano dei rischi maggiori delle tonsillectomie eseguite con l’impiego della diatermia sono contraddette da altre ricerche, altrettanto valide; in ogni caso l’aumento degli episodi emorragici è numericamente inconsistente mentre mancano elementi che documentino l’effettiva gravità di tali episodi. Sulla base di queste premesse la “Raccomandazione” con forza elevata (“A”) relativa alla tecnica chirurgica da impiegare per la tonsillectomia appare ingiustificata ed inoltre, nel caso di complicanze – molto rare, ma inevitabili qualsiasi sia la tecnica impiegata – espone i chirurghi, che non si attengono ad essa, al rischio di contestazioni medico-legali ingiustificate e, quindi, inique.