Linee guida tonsillectomia

Linee Guida e OSAS

Le Linee Guida relative all’adenoidectomia ed alla tonsillectomia sin’ora pubblicate  in altri Paesi non prendono in considerazione gli eventuali problemi connessi con tali interventi in relazione alla possibile presenza di un’OSAS; lo fanno le LG italiane , che in merito a tale tema si caratterizzano, in relazione ai dati della letteratura:

• per l’inesattezza dei riferimenti epidemiologici;
• per l’incongruenza dei suggerimenti forniti ai fini dei reperti obbiettivi proposti per inquadrarne la patogenesi o per prevenirne le complicanze;
• per l’irrazionalità delle indagini strumentali richieste;
• per l’illogicità delle ricerche strumentali proposte;
• per l’assenza di validi supporti alle raccomandazioni formulate, compatibili con le regole dell’E.B.M. e/o per la formulazione di “Raccomandazioni” contraddittorie.

1. 1.     Inesattezza dei riferimenti epidemiologici. – “Le principali indicazioni agli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia sono la sindrome dell’apnea ostruttiva del bambino (OSAS) con ipertrofia adenotonsillare e le forme severe di tonsillite ricorrente”(LG pag.9).

Questa affermazione non ha evidenti supporti probatori. Nel ”Documento di indirizzo” si afferma:

“Nel 2000 sono state rilevate….44.000 tonsillectomie con o senza adenoidectomie e 32.000 adenoidectomie, eseguite in bambini o adolescenti con meno di 18 anni. Sempre nel 2000 sono state seguite negli adulti circa 17.000 tonsillectomie…Nel corso del 2000, il 45 per cento  delle tonsillectomie è stato eseguito a causa di infezioni tonsillari, il 43 per cento per il trattamento di forme ostruttive e il 2 per cento per altre cause.”.  Non si comprende quali siano state le indicazioni per il rimanente 10 %!! Potrebbe anche trattarsi di un errore di stampa; ma le perplessità circa l’attendibilità di tali dati derivano dalla mancanza di ogni indicazione sulle  relative fonti bibliografiche e dal fatto che nelle LG si sia segnalata, genericamente, un’elevata incidenza dell’OSAS fra le indicazioni degli interventi considerati, senza fornire un’adeguata documentazione in merito a questa affermazione.

Che oltre tutto è in evidente contrasto con la letteratura; Blair e Coll.²  (1996)  ricordano come in Scozia l’indicazione all’adenotonsillectomia è costituita nel 75% dei casi dalle tonsilliti ricorrenti e nell’8% da sintomi ostruttivi; van den Akker  e Coll.³ (2003) riferiscono che in Olanda l’incidenza dell’OSAS, quale indicazione dell’adenotonsillectomia, è rispettivamente del 25% ovvero del 6% a seconda che la valutazione sia fatta dagli otorinolaringoiatri o dai medici di base. Infine ricorderò che tale incidenza è stata fissata negli U.S.A., nel 1986, nella misura del 19% (Rosenfeld e Green ⁴: 1990 )

1. 2.     Incongruenza dei suggerimenti forniti ai fini dei reperti obbiettivi proposti per inquadrarne la patogenesi. – Le Raccomandazioni formulate nelle Linee Guida in generale devono basarsi, evidentemente, su dati sicuri o, per lo meno attendibili.

Come è esposto dalla “Guidelines” su “ Diagnosis and management of childhood OSAS” dell’American Academy of Pediatrics (AAP) ⁵ , è senza dubbio accertato:  

• Ø che nei casi con OSAS dovuta ad un’ostruzione naso-faringea secondaria ad una ipertrofia del tessuto linfatico faringeo, l’intervento di adeno-tosillectomia trova precisa indicazione per i risultati favorevoli che consente di conseguire (Darrow e Siemens, 2002 ⁶; van Staaij e Coll., 2004 ⁷);
• Ø che l’adenoidectomia può non essere sufficiente;
• Ø che non vi è alcuna relazione tra dimensione delle tonsille e delle adenoidi  e la presenza dell’OSAS (“This is because OSAS is thought to be attributable to a combination of adenotonsillar hypertrophy and neuromuscolar tone of the upper airway during sleep rather than to structural abnormalities alone. Thus, the presence of large tonsils and adenoid does not necessarily indicate that the patient has OSAS”).

A cosa serve allora lo schema di pag. 18 delle L.G. italiane proposto per misurare lo spazio intertonsillare (Fig. 2)??

Fig 2            LG: pag19

1. 3.     Irrazionalità delle indagini strumentali richieste per valutare le caratteristiche dell’OSAS. -   Nella Guideline  dell’AAP citata  sono attentamente considerati i vari metodi, clinici e strumentali, che possono essere impiegati per identificare i pazienti che presentano rischi di complicazioni postoperatorie in conseguenza di un’OSAS; nel documento si conclude però che, malgrado le indagini sin’ora eseguite, non si è ancora determinato quali tecniche vadano adottate per valutare la gravità dell’OSAS ai fini di un adeguato trattamento del paziente sottoposto ad intervento  (“…the use of these techniques in evaluating the severity of OSAS [which is important in determining management, such as whether outpatient surgery should be performed] has not evaluated.”).

E’ a tutti noto che vi sono vari gradi di OSAS; essi vanno dal russamento con brevi ed intermittenti sospensioni del respiro, all’ostruzione prolungata, parziale (ipopnea) o totale (apnea) delle vie aeree.

 Tutti i bambini con adenoidi di un certo rilievo e/o con ipertrofia tonsillare hanno disturbi respiratori nel sonno. Quando gli Autori affermano (LG pag. 20) “Nel sospetto di bambino con disturbi respiratori del sonno si raccomanda di adottare un approccio diagnostico integrato, clinico e strumentale.” (BPC) intendono dire che tutti i bambini con adenoidi e/o con ipertrofia tonsillare, qualora presentino disturbi respiratori notturni, vanno sottoposti ad un’indagine in un Centro sonnografico? Ad indagini sulla cui validità ai fini di un accertamento di eventuali rischi operatori o postoperatori non esistono attualmente prove scientifiche convalidate da ricerche né di tipo RCT (Randomized Clinical Trial), né tradizionali! Difatti la forza della relativa raccomandazione è espressa da un acronimo, BPC, il cui significato non è segnalato nella pagina (pag. 5) delle LG in cui è specificato il  grading delle “Raccomandazioni” (e si comprende il perché); esso deriva da “Buona Pratica Clinica” e lascia perplessi in quanto il suo impiego non appare accettabile in un documento che afferma con energia l’importanza dell’EBM (Evidence Based Medicine) fondata sui risultati di indagini selezionate per il loro rigore scientifico!

Desidero, in proposito, segnalare l’indagine multi-centrica di Blenke e Coll. (2007) ⁸ condotta per accertare l’effettiva utilità di indagini strumentali nei pazienti da sottoporre ad adenotonsillectomia: essi escludono l’utilità di tali indagini e concludono: “There was no regional consensus regarding paediatric intensive care for ostructive sleep apnoea adenotonsillectomy. Clinical judgement without complex sleep studies by those experienced in this area was sufficient to detect complicated case of  obstructive sleep apnoea with co-morbidity requiring paediatric intensive care.”

In altri termini non esistono valide ragioni per raccomandare indagini strumentali preoperatorie a tutti i pazienti, con segni di ostruzione  delle vie respiratorie,  da sottoporre ad (adeno)tonsillectomia, tenuto conto della mancanza di una documentazione scientifica sulla loro validità e del rilevante dispendio economico che esse comporterebbero (Wilson e Coll., 2002 ⁹).

1. 4.     Illogicità delle indagini strumentali proposte per valutare le caratteristiche dell’OSAS. – Per semplificare l’iter diagnostico strumentale gli Autori delle L.G. italiane (pag. 20) sostengono “La pulsiossimetria notturna, da eseguire a domicilio e analizzata con la traccia pletismografica (ed eventualmente actigrafica) per identificare gli artefatti, è raccomandata come test iniziale per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno nel bambino. (III/A)…

La polisonnografia va effettuata solo quando i risultati della pulsiossimetria non sono conclusivi in accordo con i criteri di Brouillette. (III/B)“

La raccomandazione relativa ad un impiego diffuso della pulsiossimetria sarebbe giustificata dall’elevato valore predittivo di questo test diagnostico, che raggiungerebbe addirittura il 97%  ; in proposito nelle LG si afferma (pag. 18):“La pulsiossimetria notturna è un valido test diagnostico iniziale per i disturbi respiratori del sonno e l’OSAS per l’elevato valore predittivo positivo (97%), la semplicità di esecuzione e l’economicità.^32-33 (Livello di prova III)”

 Si tratta di un errore!

Credo che in proposito siano necessari dei chiarimenti! Più precisamente:

• L’utilità dell’ossimetria è affermata nelle LG facendo riferimento a due lavori (32-33) che riportano rispettivamente le ricerche di Brouillette e Coll. (2000) e di Nixon e coll.(2004);
• in ambedue i lavori si discutono le possibilità dell’ossimetria; ma sia Brouillette e coll., sia Nixon e Coll., documentano i limiti di tale tecnica;

nel lavoro di Brouillette e Coll. si illustrano le ricerche effettuate su 349 pazienti, in età pediatrica, con disturbi respiratori durante il sonno: in essi la polisonnografia (PSG)  aveva  confermato l’OSAS in 210 soggetti, cioè nel 60% della casistica, e l’aveva esclusa nei rimanenti 139; gli AA. hanno potuto documentare con l’ossimetria reperti positivi solo in 93 malati, che, quindi, costituivano il 27% della casistica (in 90 di essi, cioè nel 97% dei 93 casi con esito positivo dell’ossimetria, si confermarono i risultati della PSG), mentre nei rimanenti 256 (73%) i risultati sono stati negativi o non significativi (Fig. 3). 

In sintesi: l’ossimetria ha dimostrato un valore predittivo positivo in 90 casi su 349, ossia nel 26% dei soggetti studiati (e non nel 97%, come sostenuto nelle LG!).

• Il medesimo  gruppo di studio (Wilson e Coll. ⁹) conclude un lavoro successivo, del 2002 (non citato nelle LG), affermando come i dati sperimentali, pur inducendo a pensare che l’ossimetria possa essere un’utile indagine preoperatoria nei soggetti da sottoporre ad adenotonsillectomia, non lo provano; (“The data suggest, but do not prove, that preoperative nocturnal Oximetry could be a useful preoperative test to identify children who are at increased risk for postoperative respiratory complications.”).
• Alla stessa conclusione pervengono Nixon e Coll. , che concludono la loro ricerca affermando “…oximetry is inconclusive in a large number of children with suspected OSA and cannot replace PSG…”.

Sono proprio i dati riportati nelle LG che, pur attestando l’interesse dell’ossimetria nello studio dell’OSAS, ne documentano altresì i limiti e ne escludono la reale utilità per la preparazione dei pazienti con disturbi respiratori da sottoporre all’intervento di adenotonsillectomia; e, certamente, queste ricerche non costituiscono prove di un “Livello”  tale da giustificare per la pulsiossimetria una “Raccomandazione” di forza “A” che, secondo la definizione stessa del “Manuale Metodologico” del PNLG, dovrebbe, comunque, essere “…sostenuta da prove scientifiche di buona qualità…”.

1. 5.     Assenza di validi supporti alle “Raccomandazioni” formulate, compatibili con le regole dell’ECM e/o Formulazione di “Raccomandazioni” contraddittorie – L’assenza di presupposti logici e di riferimenti validi, basati sulle ricerche riportate nella letteratura internazionale, ha comportato, a proposito dell’OSAS in relazione alla chirurgia considerata, delle ”Raccomandazioni” prive di “Forza” adeguata, per la mancanza di prove scientifiche di buon “Livello”. Citerò alcuni esempi (pag. 20).

• “Nel sospetto di bambino con disturbi respiratori del sonno si raccomanda di adottare un approccio diagnostico integrato, clinico e strumentale. (BPC)”
  L’acronimo “BPC”, Buona Pratica Clinica, introdotto per la valutazione della “Forza delle Raccomandazioni”, nel testo finale delle LG non trova alcun riferimento non solo, come si è già accennato, nella definizione del grading delle “Raccomandazioni”, riportato a pag. 5 delle stesse LG, ma anche nel precedente “Documento di Indirizzo”, come pure nel grading del Manuale Metodologico del PNLG; esso è stato arbitrariamente mutuato da altri indirizzi, creati per la stesura di Linee Guida, assai differenti da quelli seguiti dagli AA. delle LG in discussione.
• “La pulsiossimetria notturna, da eseguire a domicilio e analizzata con la traccia pletismografica (ed eventualmente actigrafica) per identificare gli artefatti, è raccomandata come test iniziale per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno nel bambino. (III/A)”.
   La raccomandazione citata delle L.G. ha “Forza A”, cioè essa è quella considerata di maggiore efficacia, in quanto basata su prove scientifiche particolarmente valide; ho illustrato come queste prove siano molto discutibili, in quanto derivano da un’interpretazione non corretta dei lavori della Scuola di Brouillette e di quella di Nixon.

• “In caso di negatività della pulsiossimetria e in persistenza dei sintomi, si consiglia un periodo di attesa vigile di 3-6 mesi al termine del quale la rivalutazione del bambino viene eseguita ripetendo l’esame pulsiossimetrico. (VI/B)”
  Si tratta di una “Raccomandazione” di “forza” elevata (B), che si fonda su prove deboli e discutibili (Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, oppure basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di questa linea guida”)!
• Oltre tutto la “Raccomandazione” citata contrasta con altre, in quanto sostiene un rinvio dell’intervento, assolutamente sconsigliato dalle due “Raccomandazioni”seguenti (LG pag. 22):
     1.  “L’intervento di adenotonsillectomia in bambini con OSAS e ipertrofia tonsillare funzionalmente significativa deve essere effettuato entro un tempo ragionevolmente breve a fronte degli effetti della sindrome sulle capacità cognitive/comportamentali del bambino che si riflettono sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita. (III/A)”.”

2. “I casi più gravi, identificati su base clinica e/o strumentale, devono essere sottoposti all’intervento chirurgico nel più breve tempo possibile. (VI/A)”.

Anche quest’ultima “Raccomandazione”, con“forza” molto elevata (A), si fonda su prove particolarmente deboli e discutibili!

• Infine vi sono “Raccomandazioni “ che presentano evidenti equivoci nella loro formulazione. La seguente citazione (pag. 21) ci sembra dimostrativa. ” Si raccomanda di non effettuare la radiografia laterale del collo per valutare il grado di ipertrofia adenoidea sulla base dell’insufficiente accuratezza diagnostica e del rischio radiologico per i piccoli pazienti. (III/D)”. La “Forza” di tale “Raccomandazione” è “D”; il suo grading  è così definito: “D – L’esecuzione della procedura non è raccomandata.”  E’ senza dubbio uno strano modo di esprimersi.: “Si raccomanda di non effettuare”….ma….”L’esecuzione della procedura non è raccomandata.” Non mi sembra che i concetti siano esposti in forma chiara e del tutto corretta!!!

1. 6.     Comunque, se il Gruppo di Studio, che ha elaborato queste LG italiane, riteneva opportuno attuare in tale campo una innovazione, sarebbe stato logico che esso avesse identificato il tipo ed il grado di OSAS nel quale, in base ai dati della letteratura specifica, erano indicate ben definite indagini preoperatorie; e, principalmente, che avesse evitato di imporre indagini non solo costose ma, principalmente, di dubbia utilità, ricorrendo ad interpretazioni della letteratura e a criteri di valutazione delle prove scientifiche che, eufemisticamente, definirò discutibili: tutto ciò con grave discredito del SNLG (Sistema Nazionale delle Linee Guida).

Nella valutazione di tale critica va tenuto presente il fatto che le Linee Guida relative all’adenotonsillectomia, pubblicate in altri paesi, a cui del resto le LG italiane hanno fatto riferimento,  non hanno affrontato il problema dell’OSAS; anzi, per la precisione, il problema è stato del tutto ignorato.

In sintesi:

• Ø Le complicanze intra-operatorie e/o post-operatorie nei pazienti con OSAS, sottoposti ad adenotonsillectomia,  sembrano avere un’incidenza molto limitata, come del resto si evince dalle LG (pag. 37), in cui la segnalazione di tali casi (basata su una documentazione scientifica con livelli di prova molto bassi: V) fa riferimento alla coesistenza di altri stati morbosi e/o all’impiego nel corso dell’anestesia di oppioidi.
• Ø Non vi sono in letteratura lavori convincenti sulla necessità di indagini strumentali per un inquadramento dei disturbi respiratori nel sonno ai fini dell’adenotonsillectomia; tanto è vero che, in proposito, la raccomandazione, da parte degli Autori delle LG, di indagini strumentali viene formulata sulla base non di pubblicazioni più o meno valide nell’ambito dell’EBM, evidentemente inesistenti,  ma di una Buona pratica clinica, non si sa bene di chi, non essendo un tale indirizzo seguito dalla maggior parte degli operatori, in Italia e all’estero!
• Ø Le pubblicazioni citate a proposito dell’ossimetria e della sua supposta utilità al fine di prevedere possibili complicanze operatorie o post-operatorie, escludono esse stesse l’attendibilità dell’indagine, qualora ci si proponga le finalità segnalate; tali citazioni denotano, peraltro, un’evidente superficialità nella lettura e nell’interpretazione dei testi originali.
• Ø Mancano in letteratura riferimenti relativi ad una mortalità da complicanze dovute alle manifestazioni cliniche in discussione, anche perché, evidentemente, le manifestazioni di OSAS di un certo livello non possono sfuggire alla visita preoperatoria degli anestesisti, che quindi adotterebbero tutte le precauzioni necessarie.

Sulla base di quanto esposto ci si chiede quale sia lo scopo delle raccomandazioni relative alle indagini sull’OSAS: incentivare i Centri attrezzati per queste indagini, per altro molto costose (addirittura  considerati da Wilson, in un lavoro in collaborazione con Brouillette ⁹, proibitivi – da 600 a 2800 $ U.S.A. – per la polisonnografia)? Perché, è evidente, nel caso di una qualsiasi complicanza i legali delle parti lese contesterebbero subito la mancata esecuzione di queste indagini, anche se la loro attendibilità non è provata! E, quindi, tutti i chirurghi, nella logica della cosiddetta “Medicina Difensiva”, si vedrebbero costretti ad accettare tali raccomandazioni (per altro qualificate BPV – Buona Pratica Clinica –  prive, cioè, degli elementi, che, secondo gli stessi AA. della L.G. italiane, ne dovrebbero configurare la “forza). Pensare che una delle finalità delle LG era quella di ridurre le spese della Sanità (concetto ribadito a proposito della scelta degli antibiotici da impiegare nel periodo post-operatorio!!).