Linee guida tonsillectomia

La risposta del gruppo di lavoro multidisciplinare che ha curato la stesura della Linea guida del Sistema Nazionale per le Linee guida (SNLG) “Appropriatezza e sicurezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia”, alle osservazioni critiche pubblicate su internet dal Prof. Giovanni Motta.

Il Prof. Giovanni Motta nel corso dell’estate 2009 ha pubblicato sul sito internet “Linee guida tonsillectomia. Osservazioni critiche sul documento SNLG”, alcuni commenti critici alle Linee guida “Appropriatezza e sicurezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia”.
Il documento SNLG è giudicato “erroneo e poco equilibrato”, tale da manipolare le regole metodologiche per la formulazione delle raccomandazioni nonché influenzato da interessi personali.

Quanto testo è la risposta alle argomentazioni riportate sul sito menzionato (scaricato il giorno 04/09/2009), per quanto riguarda gli aspetti metodologici e di contenuto. Le risposte sono articolate per i diversi punti presentati.

1. “Un allarme sproporzionato”
Il Prof. Motta sostiene che le preoccupazioni riguardo alla chirurgia adenotonsillare sarebbero ingiustificate, considerata la bassa mortalità per tonsillectomia in Italia, e che aver sviluppato linee guida sul tema sarebbe stato sostanzialmente inutile. Si trascura che l’obiettivo esplicito del Documento di indirizzo PNLG1 pubblicato nell’aprile 2003 è stato, oltre ad aumentare la sicurezza degli interventi, anche ridurre l’elevata variabilità socioeconomica2 e geografica (con oscillazioni da 3,5 a 19,0 x 10.000 tra varie regioni nell’anno 2000)3-5 dei tassi di tonsillectomia documentata in Italia, non giustificata dalle variazioni climatiche, indizio di inappropriatezza e di incertezza clinica sulle indicazioni all’intervento.
Il Prof. Motta non deve essere peraltro a conoscenza che il tema della sicurezza della chirurgia adenotonsillare è stato oggetto di un’audizione del Ministro della Salute alla Commissione Affari Sociali della Camera nel dicembre 2007 a seguito del decesso del bambino operato a Pistoia, che ha suscitato vasta eco tra i media, e che il Ministero ha successivamente avviato un’indagine conoscitiva “Sicurezza ed appropriatezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia” i cui risultati sono in corso di elaborazione (www.ministerosalute.it/qualita/news/).

Si sostiene inoltre, contro ogni evidenza disponibile, che il Documento di indirizzo abbia determinato un aumento degli interventi di tonsillectomia in Italia nel periodo 2003-2004, ignorando palesemente quanto illustrano le serie storiche delle dimissioni ospedaliere in Italia fornite dal Ministero della Salute, come ampiamente documentato anche su articoli peer-reviewed6-8 e sulla stampa divulgativa9-11. Nel 2003, anno di pubblicazione del documento, si verifica una diminuzione secca sia del volume di interventi di tonsillectomia che dei relativi tassi rispetto agli anni precedenti, mentre nel 2004 si registra un modesto effetto relapse rispetto all’anno indice (Tabella 1).
Tabella 1. Dimissioni ospedaliere e tassi di ospedalizzazione (x 10.000) per interventi di tonsillectomia (T) e di adenoidectomia (A). Italia, 1998-2004.
dimissioni tassi (per 10.000)
anno T A T A
1998 61.761 34.510 10,85 6,06
1999 60.235 32.660 10,58 5,74
2000 61.109 32.616 10,73 5,73
2001 62.287 32.478 10,93 5,70
2002 59.916 30.604 10,51 5,37
2003 51.983 27.932 9,07 4,87
2004 54.326 26.928 9,38 4,65

Nel 2004 si registra inoltre una marcata diminuzione della variabilità geografica tra le regione italiane rispetto all’anno 2000, per la diminuzione dei tassi nelle regioni ove erano più elevati e un aumento in quelle con i valori più bassi 6-8.

2. Episodi febbrili: un parametro attendibile?
Nel sito si contesta la raccomandazione contenuta nel documento SNLG di limitare le indicazioni alla tonsillectomia ai soli casi di tonsillite ricorrente di comprovata gravità che soddisfino sia per i bambini sia per gli adulti vari criteri, in primis quello di cinque o più episodi di tonsillite per anno, sostenendo che la raccomandazione (livello di prova II, forza A) può essere “fonte di disinformazione e di contenziosi medico-legali”.
Tale raccomandazione ricalca quella delle Linee guida SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network), recentemente aggiornate12, con livelli di prova e forza delle raccomandazioni elevate in quanto si basa anche sui risultati dei trial del gruppo di Van Staij13-15 e sul RCT di Alho16, oltre che sulle revisioni sistematiche di Clinical Evidence17. In sintesi, a fronte di un beneficio modesto rispetto all’attesa vigile, la raccomandazione è quella di operare solo i casi di tonsillite ricorrente severa.
Si ricorda inoltre che il rapporto tra livello di prova e forza della raccomandazione non è più da considerare automatico, in quanto le raccomandazioni derivano da un giudizio complesso e ponderato tra benefici e svantaggi preso dagli esperti in base non solo alle prove di efficacia disponibili ma anche ai rischi, alle implicazioni e ai costi che l’intervento comporta.

3. Quali esami prima dell’intervento?
Per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno del bambino (OSAS), la Linea guida SNLG raccomanda come test iniziale la pulsiossimetria notturna, da eseguire a domicilio (III/A) – sulla base delle prove riportate in due studi di coorte condotti presso l’autorevole gruppo canadese di Brouillette18-19 – per l’elevato potere predittivo positivo (97%), la semplicità di esecuzione e l’economicità. Per inciso, nel corrente anno un’analoga raccomandazione è stata formulata nel Regno Unito dal “Multidisciplinar working party on tonsillectomy and adenoidectomy in children with sleep-related breathing disorders” 20. La Linea guida SNLG rimanda la più indaginosa e costosa polisonnografia ai soli casi con risultati non conclusivi e con persistenza prolungata dei sintomi, suggerendo anche come possibile alternativa di maggior praticabilità la sua esecuzione domiciliare.
Nel sito del Prof. Motta tale raccomandazione viene definita “inaudita”, priva di prove a supporto (“errata interpretazione di un precedente lavoro scientifico” ?) e riportata come classificata di “Buona pratica clinica” (?). Inoltre, nel sito si menziona che i centri dove si effettuano i test polisonnografici sono “gestiti da pediatri”, insinuando, come più oltre ribadito, che tale raccomandazione sia frutto di un conflitto di interesse. Rendiamo noto al Prof. Motta che i Centri attivi in Italia sono di norma gestiti da esperti di medicina del sonno dell’A.I.M.S. (Associazione Italiana di Medicina del Sonno), cui afferiscono rappresentanti delle Società italiane di Neurologia, Pneumologia, O.R.L., Pediatria.

4. Tecniche chirurgiche a confronto
Anche in questo caso, le critiche riportate nel sito sono fuorvianti e prive di fondamento. Si sostiene che “Nel riportare i reperti bibliografici gli Autori delle linee guida danno rilevanza maggiore a quei lavori i cui risultati depongono per una più alta incidenza delle emorragie postoperatorie a seguito della dissezione a caldo e quindi raccomandano con determinazione le tecniche di dissezione limitando la diatermia bipolare al solo controllo dell’emostasi”. La raccomandazione appare “ingiustificata” ed esporrebbe i chirurghi al rischio di contestazioni medico-legali ingiustificabili.
Riguardo alle tecniche chirurgiche, la Linea guida SNLG prende in esame complessivamente più di 40 tra revisioni sistematiche, studi di coorte di grandi dimensione e RCT. In particolare, le raccomandazioni riguardo al minor rischio di emorragia postoperatoria con le tecniche “a freddo” si basano su una revisione sistematica21, sul registro inglese della National Prospective Tonsillectomy Audit 22-23 (più di 13.000 pazienti) e su altri due studi di coorte di grandi dimensioni24-25.

5. Il ruolo del pediatra
Nel sito si critica il fatto che le Linee guida dedichino uno spazio specifico ai compiti del pediatra e del medico di famiglia nella gestione della patologia tonsillare, sollevando “giustificati dubbi” su possibili conflitti di interessi per gli autori del documento.
La multidisciplinarietà rappresenta uno dei requisiti metodologici di una linea guida di buona qualità, e l’integrazione delle diverse competenze disciplinari, in particolare tra otorinolaringologi, pediatri e medici di famiglia, è una riconosciuta necessità organizzativa per migliorare la qualità dell’assistenza per la patologia adenotonsillare. Le altre insinuazioni contenute nel paragrafo qualificano chi le ha redatte.

6. Criteri e presupposti nella definizione delle linee guida
Nel sito viene messo in dubbio il rigore metodologico del documento e se ne contesta lunghezza e numero eccessivo di raccomandazioni, in confronto con altre linee guida internazionali.
Le comparazioni con altri documenti internazionali hanno poco senso, essendo il confronto fatto con documenti dissimili per argomento: la Linea guida SNLG è l’unico documento esistente che esamina i vari aspetti della chirurgia adenotonsillare.
Si ricorda che la Linea guida è stata redatta in accordo alla metodologia SNLG26, ed è stata sottoposta a revisione esterna da parte di un gruppo di qualificati esperti tra cui tre otorinolangologi, due pediatri, un direttore sanitario e un metodologo esperto di linee guida per la pratica clinica.
Il documento è stato presentato e discusso in numerosi convegni scientifici, nazionali e internazionali, compresi i congressi delle Società medico-scientifiche interessate, ed è stato distribuito (5.000 copie) a medici e autorità sanitarie.

7. Conclusioni
Nel sito si arriva a sostenere che la Linea guida SNLG abbia stravolto la “normativa particolarmente rigorosa” esistente in Italia, “mistificando i dati della letteratura o interpretandoli in modo non corretto, ma principalmente manipolandone le regole” e che gli Autori “invece di attenersi a rilievi obiettivi dedotti dalle ricerche scientifiche hanno preferito trarre le loro deduzioni (…..) facendo riferimento ad orientamenti personali, assai spesso non obiettivi, in quanto influenzati da precisi interessi”.
Le risposte punto per punto dimostrano l’infondatezza di tali affermazioni.

Bibliografia
1. Programma Nazionale per le Linee Guida. Ministero della Salute. Istituto Superiore di Sanità. Agenzia di Sanità Pubblica del Lazio. Documento di indirizzo: “Appropriatezza clinica ed organizzativa degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia”. Aprile 2003.
2. Materia E, Rossi L, Spadea T, Cesaroni G, Arcà M, Perucci CA. Diseguaglianze nell’assistenza sanitaria: ospedalizzazione e posizione socioeconomica a Roma. Epidemiologia e Prevenzione 1999; 23: 197-206.
3. Materia E, Di Domenicantonio R, Baglio G, Marchisio P, Perletti L, Mele A, Guasticchi G. Epidemiologia della tonsillectomia in Italia. La Pediatria Medica e Chirurgica 2004; 26: 179-86.
4. Materia E, Baglio G, Mele A, Guasticchi G. Linee guida per la promozione dell’appropriatezza clinica ed organizzativa. L’esempio della tonsillectomia. Tendenze Nuove 2004; 1: 55-64.
5. Materia E, Baglio G, Bellussi L, Marchisio P, Perletti L, Pallestrini E, Calia V. The clinical and
organisational appropriateness of tonsillectomy and adenoidectomy – An Italian perspective. Int J Pediatric Otholaringol 2005; 69: 497-500.
6. Sistema Nazionale per le Linee Guida. Ministero della Salute. Istituto Superiore di Sanità. Laziosanità-ASP Lazio. Linea Guida: Appropriatezza e sicurezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia. Marzo 2008.
7. Materia E, Rossi L, Di Domenicantonio R, Baglio G, Marletta S, Lispi L, Marchisio P, Bellussi L, Pallestrini E. Impatto del documento PNLG sugli interventi di adeno-tonsillectomia. Rapporto Osservasalute 2007; 510-4.
8. Materia E, Rossi L, Di Domenicantonio R, Baglio G, Marletta S, Lispi L. Impact evaluation of clinical guideline on tonsillectomy in Italy. Proceeding of 4th Annual G-I-N Conference. Collaboration in Clinical Practice Guidelines. August 22-25, 2007, Toronto (Canada).
9. Satolli R. La rivoluzione delle tonsille. Sapere; ottobre 2007: 28-9.
10. Cima S, Satolli R. Un gran risparmio di tonsille. www.partecipasalute.it 14/11/2007
11. Palmerini C. Tonsille, non conviene più darci un taglio. Panorama 31/5/2007.
12. SIGN. Management of Sore Throat and Indications for Tonsillectomy. A national clinical guideline. January 2009.
13. van Staaij BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. BMJ 2004; 329: 651-4.
14. Buskens E, van Staaij BK, van den Akker J, Hoes AW, Schilder GM. Adenotonsillectomy or watchful waiting in patients with mild to moderate symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2007; 133: 1083-8.
15. Le TM, Rovers MM, van Staaij BK, van den Akker EH, Hoes AW, Schilder AGM. Alterations of the oropharingeal microbical flora after adenotonsillectomy in children. Arch Otorhinolaryngol Head Neck Surg 2007; 133: 969-72.
16. Alho OP, Koivunen P, Penna T, Teppo H, Koskela M, Luotonen J. Tonsillectomy versus watchful waiting in recurrent streptococcal pharyngitis in adult: randomised controlled trial. BMJ 2007; 334: 939-41.
17. McKerrow W. Tonsillitis. Clinical Evidence 15, June 2007: 188-9. London: BMJ Publishing Group, 2007.
18. Brouillette RT, Morelli A, Leimanis A, Waters KA, Luciano R, Ducharme FM. Nocturnal Pulse Oximetry as an Abbreviated Testing Modality for Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Pediatrics 2000; 1054: 405-12.
19. Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: The role of overnight oximetry. Pediatrics 2004; 113: e19-e25.
20. Robb PJ, Bew S, Kubba H, Murphy N et al. Tonsillectomy and adenoidectomy in children with sleep related breathing disorders: consensus statement of a UK multidisciplinary working party. Clinical Otolaryngology 2009; 34: 61-63.
21. Mowatt G, Cook JA, Fraser C, McKerrow WS, Burr JM. Systematic review of the safety of electrosurgery for tonsillectomy. Clin Otolaryngol 2006; 31: 95-102.
22. Lowe D, van der Meulen J, Cromwell D, Lewsey J, Copley L, Browne J, Yung M, Brown P. Key messages from the National Prospective Tonsillectomy Audit. Laryngoscope 2007; 117: 717-24.
23. National Prospective Tonsillectomy Audit. Tonsillectomy technique as a risk factor for postoperative haemorrhage. Lancet 2004; 364: 697-702.
24. Lee MSW, Mountague ML, Hussain SSM. Post-tonsillectomy hemorrhage: cold versus hot dissection. Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 131: 833-6.
25. Gendy S, O’Leary M, Colreavy M, Rowley H, O’Dwyer T, Blayney A. Tonsillectomy – cold dissection vs. hot dissection: a prospective study. Ir Med J 2005; 98: 243-4.
26. Programma Nazionale per le Linee guida. Manuale metodologico. Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica. 2002.