Linee guida tonsillectomia

Sono grato al prof. Materia per aver avuto la cortesia di intervenire nella discussione da me aperta sul documento del Sistema Nazionale Linee Guida, riguardante le Linee Guida relative agli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia (LG); a fronte dei numerosi consensi alla mie osservazioni critiche finalmente ricevo un commento che mette in discussione i punti di vista da me espressi. Poiché il Prof. Materia ha elaborato il suo commento a nome del gruppo di lavoro, che ha sviluppato le LG, è logico che in questo commento si debba sostenere l’infondatezza delle mie obiezioni. Egli mi permetterà una replica alle sue argomentazioni, replica che articolerò attenendomi allo schema da Lui adottato.

1.“Un allarme sproporzionato”

Anche se io non conosco nei dettagli “il caso di Pistoia”, resta il fatto che la mortalità degli interventi di adenotonsillectomia, è estremamente bassa (1 caso su 95000 operazioni!), per cui “..la sicurezza della chirurgia tonsillare..”, richiamata nelle LG come motivazione per la loro elaborazione, appare uno scopo molto opinabile.
Per inciso, prima di richiamare il “caso di Pistoia” sarebbe stato opportuno accertare le cause del decesso, stabilite le eventuali responsabilità dei sanitari e dei parasanitari coinvolti nella vicenda e individuate le possibili carenze delle stesse strutture in cui il paziente era ricoverato, anche al fine di verificare se l’incidente si sarebbe evitato qualora le norme previste dalle LG fossero state rispettate.

Le LG si proporrebbero anche di “ridurre l’elevata variabilità socio-economica e geografica” degli interventi considerati; sebbene tale motivazione non sia stata citata fra gli “Scopi del documento di indirizzo”; comunque sembrerebbe che questa finalità sia perseguita riducendo le indicazioni dell’operazione e, in particolare, fissando un numero preciso di episodi febbrili per anno che giustifichino il trattamento chirurgico: naturalmente l’incidenza delle operazioni diverrà tanto più bassa quanto più elevato sarà il numero degli episodi febbrili richiesti.
Va notato , però, come l’identificazione delle indicazioni all’(adeno)tonsillectomia non possa fare riferimento ad un singolo sintomo, in particolare al numero degli episodi febbrili, ma debba evidentemente considerare il quadro clinico globale del paziente. Cioè, anche in casi con un numero basso di tonsilliti ricorrenti potrebbe rendersi necessario l’intervento, se vi fossero altre manifestazioni cliniche, quali un’insufficienza respiratoria naso-faringea o delle otiti recidivanti o una forma reumatica collegate alla infiammazione tonsillare. Qualsiasi intervento per ridurre l’incidenza delle operazioni in questione non può, evidentemente, essere attuato con provvedimenti che inducano ad eliminare cure efficaci e ad adottare trattamenti meno validi.

Non è esatto che io abbia affermato “..che il documento di indirizzo abbia determinato un aumento degli interventi di tonsillectomia”. La mia tesi è diversa.
Gli AA. delle LG sostengono che “In Italia, a seguito della diffusione del documento di indirizzo PNLG, si è verificata dal 2003 una riduzione del numero di interventi di chirurgia tonsillare e un decremento della variabilità geografica dei tassi standardizzati di tonsillectomia.
Nel complesso gli interventi di tonsillectomia sono diminuiti da 59.916 nel 2002 a 51.983 nel 2003. In Italia il tasso (per 10.000) di tonsillectomia è diminuito da 10,7 nel 2000 e da 10,5 nel 2002, a 9,1 nel 2003 e 9,4 nel 2004….
…La variabilità dei tassi standardizzati regionali di tonsillectomia si è ridotta, tra il 2000 e il 2004, da 19 a 16,6 in Piemonte e da 3,5 a 4,2 in Basilicata”.
Sono gli AA. delle LG che fanno affermazioni da loro stessi contraddette; premesso che il documento d’indirizzo PNLG è stato pubblicato nell’aprile 2003 si deve dedurre quanto segue:

a) per stabilire le ricadute del “Documento d’indirizzo” sull’incidenza degli interventi considerati vanno confrontati i dati compresi fra il 2003 ed il 2004;
b) la diminuzione degli interventi chirurgici considerati si è avuta nel periodo precedente la pubblicazione del documento citato (1998/2003); ciò presumibilmente fa parte di un trend iniziato vari anni prima in relazione ai miglioramenti delle condizioni sociali della popolazione ed al potenziamento delle terapie mediche;
c) nel periodo successivo a tale pubblicazione, cioè nel 2003 – 2004 si è avuta non una diminuzione ma un aumento degli interventi (il tasso di tonsillectomia è passato da 9,1% a 9,4%);
d) non si può affermare che “La variabilità dei tassi standardizzati regionali di tonsillectomia si è ridotta, tra il 2000 e il 2004”; ciò non è vero in varie regioni; fra l’altro l’affermazione citata è smentita proprio da uno dei due esempi citati, la Basilicata, dove il tasso richiamato non è diminuito, ma è aumentato da 3,5 a 4,2.
Si tratta di contraddizioni, rilevabili “per tabulas”, che fanno riferimento ai dati forniti dagli AA. delle LG, e non basate su interpretazioni personali!
Nel commento del Prof. Materia i dati relativi all’adenoidectomia e alla tonsillectomia vengono elaborati in modo diverso rispetto a quanto era stato fatto nelle LG; cioè i valori relativi ai due interventi sono stati sommati: è possibile, così, mascherare l’aumento delle tonsillectomie avutosi nel 2004, in rapporto a quello che il Prof. Materia chiama effetto relapse. Tengo a ribadire, comunque, che io non nego una riduzione progressiva negli anni degli interventi in discussione; quello che mi sento autorizzato ad escludere, se sono esatti i dati riportati nelle LG, è la tesi sostenuta dai loro AA, secondo la diminuita incidenza di queste operazioni nel 2003 sia stato in qualche modo determinata dalla pubblicazione, nell’aprile di questo anno, del “Documento d’indirizzo”.

2. “Episodi febbrili: un parametro attendibile?”

Il Prof. Materia rileva come io contesti “..la raccomandazione …di limitare le indicazioni alla tonsillectomia ai soli casi di comprovata gravità che soddisfino…vari criteri, in primis quello di cinque o più episodi di tonsillite per anno, sostenendo che la raccomandazione (livelli di prova II, forza A) può essere <fonte di disinformazione e di contenziosi medico-legali>.”

In proposito la “Raccomandazione” delle LG recita: “A fronte delle prove disponibili e considerando la tendenza della tonsillite ricorrente a migliorare nel tempo, si raccomanda di limitare le indicazioni alla tonsillectomia ai soli casi di tonsillite ricorrente di comprovata gravità che soddisfino, sia per i bambini sia per gli adulti, tutti i seguenti criteri:

- cinque o più episodi di tonsillite per anno;

- episodi invalidanti e tali da impedire le normali attività;

- sintomi perduranti per almeno un anno.”

Le mie obbiezioni alle LG, formulate con riferimento all’Evidence Based Medicine, riguardano: a) i criteri e i “Livelli di prova” seguiti per proporre i 5 episodi annuali come presupposto di un trattamento chirurgico; b) la “Forza della Raccomandazione” in rapporto con tali livelli; c) la forma tassativa con cui vengono affermati i criteri relativi all’indicazione al trattamento chirurgico.

Gli AA. fissano il numero minimo di tonsilliti, che giustificherebbero il trattamento chirurgico, in 5 episodi, adottando, quindi, la soluzione proposta dal Scottish Intercollegiate Guidlines Network (SIGN); esso attribuisce alla “Raccomandazione” un livello di prova alto (II) fondato sulla ricerca di Paradise e coll. del 1984 (per inciso, fuori dal range temporale che gli AA stessi delle LG si erano posti per la revisione dei dati della letteratura); sulla base di tale prova essi formulano una  raccomandazione con forza elevata (anzi la più elevata!): tutto ciò è da me contestato facendo riferimento non ad opinioni personali ma alla stessa pubblicazione del SIGN, a cui le il documento italiano si riporta per quanto riguarda il numero (5) delle tonsilliti acute, presupposto della terapia chirurgica.

In proposito il SIGN riconosce alla relativa “Raccomandazione” la “Forza con il grado più basso, cioè “C”, in quanto la sua evidence (cioè il “livello di prova”) deriva da relazione di comitati di esperti ovvero da opinioni e/o da esperienze cliniche autorevoli. Va sottolineato che una tale valutazione dell’evidence “ Indicate an absence of directly applicable clinical studies of good quality”; con ciò si documenta anche la scarsa attendibilità assegnata, in proposito, dal SIGN al lavoro di Paradise.

Nella eventualità di un incidente credo che le responsabilità addebitabili al chirurgo siano ben differenti se egli non si è attenuto ad una raccomandazione di forza bassissima, in quanto priva di indagini di supporto ( il “Grado C” delle Raccomandazioni del SIGN “Indicates an absence of directly applicable clinical studies of good qualità”); ovvero se l’operatore non ha rispettato una Raccomandazione di forza elevata, supportata da prove di alto livello (la “Forza della Raccomandazione” delle LG italiane, come si è detto, è “A”, cioè la più alta, e sarebbe supportata da “Prove” di “Livello” elevato ( II ).

Nel commento del Prof. Materia si segnala  “Tale raccomandazione ricalca quella delle Linee guida SIGN…, recentemente aggiornate^.., con livelli di prova e forza delle raccomandazioni elevate in quanto si basa sui risultati dei trial del gruppo di Van Staij ^.. e sul RCT di Alho^..…”.

Il periodo, per come è articolato, può creare equivoci. Sembra di capire che: “Tale raccomandazione [cioè quella delle LG italiane] ricalca…con livelli di prova e [di] forza delle raccomandazioni elevate in quanto si basa[no] …” su vari lavori apparsi di recente. Non ci si rende conto in quale modo questi lavori avallino la scelta di 5 tonsilliti, come numero minimo di flogosi acute per giustificare il trattamento chirurgico: le ricerche del gruppo di van Staij tendono a dimostrare che nei soggetti con flogosi tonsillari ricorrenti, accompagnate da una sintomatologia lieve o moderata (schematicamente, in media 3 episodi infiammatori nell’ultimo anno con un range da 0 a 6), l’attesa vigile o la terapia chirurgica portano a risultati sovrapponibili (la ricerca di Alho ha finalità del tutto diverse e documenta una riduzione della flora faringea patogena negli adulti tonsillectomizzati). L’assoluta mancanza di interesse di tali pubblicazioni, ai fini della identificazione del numero di flogosi tonsillari idoneo a giustificare l’intervento operatorio, è confermata dal fatto che questi lavori non vengono considerati nelle Linee Guida del SIGN, anche nella loro stesura recente, per l’evidence della relativa Raccomandazione ( per inciso, si potrebbe affermare che i lavori di Staij e coll. supportano validamente la Raccomandazione della American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; essa fissa in 3 episodi infiammatori per anno il numero minimo di tonsilliti che giustificano l’operazione).

La nuova stesura delle Linee Guida del SIGN rende ancora più evidenti i contrasti con il documento italiano, già rilevati in quella precedente. Nella nuova stesura i gradi di Raccomandazione sono stati portati da 3 a 4; gli estensori del documento precisano come il grado della raccomandazione sia strettamente correlato alla forza delle prove scientifiche che la supportano; per quanto riguarda il problema dell’indicazione alla tonsillectomia  il Grado di Raccomandazione è il più basso, in quanto ssostenuto dai più  bassi “Livelli di Evidenza”.

Il Prof. Materia fa notare: “Si ricorda…che il rapporto tra livello di prova e forza della raccomandazione non è più da considerare automatico…”; anche questo differenzia le Linee Guida SIGN dalle LG italiane, che, pertanto, da questo punto di vista, contrariamente a quanto lui afferma, non ricalcano quelle scozzesi. Il rapporto tra livello di prova e forza della raccomandazione nelle LG italiane è stato non solo reso non automatico ma addirittura stravolto; si sono, così, compromessi gli elementi basilari della Evidence Based Medicine (EBM), presupposto fondamentale di questo genere di documenti (come ho cercato di dimostrare nel capitolo dal titolo: I “Livelli di Prova” e la “Forza delle Raccomandazioni”).

Infine si resta perplessi per il fatto che gli AA. – facendo riferimento ad una ricerca retrospettiva multicentrica da me coordinata -  riconoscono l’importanza di una eventuale “comorbosità” ai fini dell’indicazione di eventuali interventi di (adeno)tonsillectomia. In effetti la ricerca da me coordinata contesta radicalmente le indagini della Scuola di Pittsburgh, diretta dal Prof. Paradise, a cui le LG italiane si sono ispirate (cfr. anche nel mio sito il capitolo relativo ai rapporti fra tonsillectomia ed otite). Le indagini della Scuola di Napoli hanno messo in evidenza che l’efficacia dell’operazione di (adeno)tonsillectomia (da cui derivano le indicazioni a tale intervento) non potrà essere valutata facendo riferimento ad un singolo sintomo (le otiti, il numero degli episodi febbrili, ecc.), secondo gli indirizzi di Paradise e coll., ma considerando l’intero quadro sintomatologico. Il Prof. Materia con altri estensori delle LG erano presenti a Siena, quando contestai al Prof. Bluestone (l’autorevole otorinolaringoiatra che ha sempre collaborato con Paradise) le deduzioni della Scuola di Pittsburgh sulla base dei risultati delle nostre ricerche; contrariamente a quanto molti dei presenti si aspettavano, il Prof. Bluestone mi diede totalmente ragione.

Malgrado tutto ciò, malgrado gli AA delle LG, citando la ricerca della Scuola di Napoli affermino (pag. 24): “I criteri suddetti[cioè le raccomandazioni riguardanti le indicazioni chirurgiche: n.d.r.] possono essere adattati al quadro clinico complessivo dei pazienti che presentano complicanze o comorbosità^”.), nel documento, stranamente, non viene formulata in proposito alcuna raccomandazione; anzi, si ignora totalmente la ricerca citata in rapportoal problema relativo agli indirizzi da adottare nel prescrivere i trattamenti operatori nella patologia considerata.

Eppure i clinici otorinolaringoiatri sanno bene che solo eccezionalmente si procede ad una terapia chirurgica sulle tonsille solo in conseguenza del numero degli episodi febbrili; in genere il trattamento operatorio è indicato per risolvere un quadro clinico più complicato, che comporti, oltre alle tonsilliti recidivanti, disturbi respiratori più o meno gravi, flogosi auricolari, manifestazioni reumatiche, ecc.

Mi permetto di chiedere al Prof. Materia, anche nel suo ruolo di portavoce  del gruppo di lavoro, se gli sembri logico nello specificare, in modo così puntiglioso, le indicazioni ai trattamenti chirurgici, limitandosi a considerare una specifica manifestazione morbosa (per es. gli episodi febbrili) e non il complesso delle varie patologie associate e mantenute dalla flogosi tonsillare.

In conclusione: la scelta  del numero delle flogosi acute tonsillari  che giustificano la tonsillectomia nelle L.G. italiane è stata effettuata non sulla base di indagini cliniche randomizzate, ma tenendo conto dell’opinione di esperti; non esistono, infatti, pubblicazioni attuali (cioè comprese nel periodo temporale prestabilito dagli stessi Relatori) in grado di assicurare a tale scelta il supporto di indagini “random” (RCTs). Questa scelta e, principalmente, la “Forza” (“A”) della “Raccomandazione”, che a tale scelta fa seguito, appaiono assolutamente ingiustificate e, quindi, inattendibile, per la mancanza di prove scientifiche adeguate!

Come ingiustificato è anche l’avere ignorato nelle “Raccomandazioni” l’importanza di eventuali “comorbosità”, associate alle tonsilliti ricorrenti, ai fini dell’indicazione degli interventi studiati, malgrado  le ricerche alla base di tale tesi siano state condotte  in Italia e, quindi, riflettano con particolare fedeltà le condizioni socio-ambientali e sanitarie del nostro Paese.

3) “OSAS e pulsiossimetria”

Nel suo commento il Prof. Materia rileva che ” Per i disturbi respiratori nel sonno (OSAS) la Linea guida SNLG raccomanda come test iniziale la pulsiossimetria notturna…sulla base delle prove riportate in due studi di coorte condotti presso l’autorevole gruppo canadese di Brouillette…” ; egli nota, altresì: “Nel sito del Prof Motta tale raccomandazione viene definita  <inaudita>, priva di prove a supporto(<errata interpretazione di un precedente lavoro scientifico>?) e riportata come classificata di <Buona pratica clinica> (?)”

Evidentemente il Prof. Materia ha letto solo la sintesi del lavoro pubblicato nel mio sito, per cui, per rispondere alle sue obbiezioni, sono costretto ad illustrare meglio le mie tesi, riprendendo quanto da me riferito per esteso nel capitolo intitolato “Linee Guida ed OSAS”.

La raccomandazione relativa ad un impiego diffuso della pulsiossimetria sarebbe giustificata dall’elevato valore predittivo di questo test diagnostico, che raggiungerebbe il 97% ; in proposito nelle LG si afferma (pag. 18):“La pulsiossimetria notturna è un valido test diagnostico iniziale per i disturbi respiratori del sonno e l’OSAS per l’elevato valore predittivo positivo (97%), la semplicità di esecuzione e l’economicità… (Livello di prova III)”

Si tratta di un errore ?!

Credo che in proposito siano necessari dei chiarimenti! Più precisamente:

a) Errata interpretazione di un precedente lavoro scientifico.

• L’utilità dell’ossimetria è affermata nelle LG facendo riferimento a due lavori (32-33) che riportano rispettivamente le ricerche di Brouillette e Coll. (2000) e di Nixon e coll.(2004);
• in ambedue i lavori si discutono le possibilità dell’ossimetria; ma sia Brouillette e coll., sia Nixon e Coll., documentano i limiti di tale tecnica;

nel lavoro di Brouillette e Coll. si illustrano le ricerche effettuate su 349 pazienti, in età pediatrica, con disturbi respiratori durante il sonno: in essi la polisonnografia (PSG)  aveva  confermato l’OSAS in 210 soggetti, cioè nel 60% della casistica, e l’aveva esclusa nei rimanenti 139; gli AA. hanno potuto documentare con l’ossimetria reperti positivi solo in 93 malati, che, quindi, costituivano il 27% della casistica: in 90 di essi (cioè nel 97% dei 93 casi con esito positivo dell’ossimetria) si confermarono i risultati della PSG; mentre nei rimanenti 256 (73%) i risultati furono negativi o non significativi (Fig.). In sintesi: l’ossimetria confermò i dati della PSG nel 43% circa dei casi in cui quest’ultima indagine era risultata positiva (90/210), dimostrando un valore predittivo positivo in 90 casi su 349, ossia nel 26% dei soggetti studiati (e non nel 97%,come sostenuto nelle LG!).

• Il medesimo  gruppo di studio (Wilson e Coll.) conclude un lavoro successivo, del 2002 (non citato nelle LG ¹ ), affermando come i dati sperimentali, pur inducendo a pensare che l’ossimetria possa essere un’utile indagine preoperatoria nei soggetti da sottoporre ad adenotonsillectomia, non lo provano; (“The data suggest, but do not prove, that preoperative nocturnal Oximetry could be a useful preoperative test to identify children who are at increased risk for postoperative respiratory complications.”).
• Alla stessa conclusione pervengono Nixon e Coll. , che affermano “…oximetry is inconclusive in a large number of children with suspected OSA and cannot replace PSG…”.

Sono proprio i dati riportati nelle LG che, pur attestando l’interesse dell’ossimetria nello studio dell’OSAS, ne documentano altresì i limiti e ne escludono la reale utilità per la preparazione dei pazienti con disturbi respiratori da sottoporre all’intervento di adenotonsillectomia; e, certamente, queste ricerche non costituiscono prove di un “Livello”  tale da giustificare per la pulsiossimetria una “Raccomandazione” di forza “A” che, secondo la definizione stessa del “Manuale Metodologico” del PNLG, dovrebbe, comunque, essere “…sostenuta da prove scientifiche di buona qualità…”.

b) “Buona pratica clinica”

L’assenza di presupposti logici e di riferimenti validi, basati sulle ricerche riportate nella letteratura internazionale, ha comportato, a proposito dell’OSAS in relazione alla chirurgia considerata, delle ”Raccomandazioni” prive di “Forza” adeguata, per la mancanza di prove scientifiche di buon “Livello”. Citerò alcuni esempi (pag. 20).

• “Nel sospetto di bambino con disturbi respiratori del sonno si raccomanda di adottare un approccio diagnostico integrato, clinico e strumentale. (BPC)”
  L’acronimo “BPC”, Buona Pratica Clinica, introdotto per la valutazione della “Forza delle Raccomandazioni”, nel testo finale delle LG non trova alcun riferimento non solo, come si è già accennato, nella definizione del grading delle “Raccomandazioni”, riportato a pag. 5 delle stesse LG, ma anche nel precedente “Documento di Indirizzo”, come pure nel grading del Manuale Metodologico del PNLG; esso è stato arbitrariamente mutuato da altri indirizzi, creati per la stesura di Linee Guida, assai differenti da quelli seguiti dagli AA. delle LG in discussione.
• “La pulsiossimetria notturna, da eseguire a domicilio e analizzata con la traccia pletismografica (ed eventualmente actigrafica) per identificare gli artefatti, è raccomandata come test iniziale per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno nel bambino. (III/A)”.
  La raccomandazione citata delle L.G. ha “Forza A”, cioè la più elevata, in quanto basata su prove scientifiche particolarmente valide; ho illustrato come queste prove siano molto discutibili, in quanto derivano da un’interpretazione non corretta dei lavori della Scuola di Brouillette e di quella di Nixon.
• “In caso di negatività della pulsiossimetria e in persistenza dei sintomi, si consiglia un periodo di attesa vigile di 3-6 mesi al termine del quale la rivalutazione del bambino viene eseguita ripetendo l’esame pulsiossimetrico. (VI/B)”
  Si tratta di una “Raccomandazione” di “forza” elevata (B), che si fonda su prove deboli e discutibili (Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, oppure basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di questa linea guida”).
• Oltre tutto la “Raccomandazione” citata contrasta con altre, in quanto sostiene un rinvio dell’intervento, assolutamente sconsigliato dalle due “Raccomandazioni”seguenti (LG pag. 22):
  1. “L’intervento di adenotonsillectomia in bambini con OSAS e ipertrofia tonsillare funzionalmente significativa deve essere effettuato entro un tempo ragionevolmente breve a fronte degli effetti della sindrome sulle capacità cognitive/comportamentali del bambino che si riflettono sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita. (III/A)”.”

2. “I casi più gravi, identificati su base clinica e/o strumentale, devono essere sottoposti all’intervento chirurgico nel più breve tempo possibile. (VI/A)”.

Anche quest’ultima “Raccomandazione”, con “Forza” molto elevata (A), si fonda su prove particolarmente deboli .

4. “Tecniche chirurgiche a confronto”

Il Prof. Materia contesta le mie critiche agli AA. delle LG per l’affermazione apodittica di pag. 30 delle LG stesse: in essa si sostiene “…che il rischio di emorragia postoperatoria sia più elevato dopo una tonsillectomia effettuata mediante le tecnica “a caldo” rispetto alla tradizionale dissezione “a freddo” . A parere del Prof. Materia tale affermazione, di cui io nego l’esattezza, sarebbe supportata da una revisione sistematica della National Prospective Tonsillectomy Audit. Anche questa tesi si fonda su un errore grossolano, per me inspiegabile in un lavoro che coinvolge AA. tanto qualificati!

E’possibile che lavori molto scrupolosi presentino imprecisioni rilevanti; e che autori seri, se in buona fede, li riconoscano senza difficoltà. Ritengo interessante, in proposito, quanto è accaduto per la relazione del National Prospective Tonsillectomy Audit – NPTA – del 2004 (citato col n° 121 nella bibliografia delle LG); nel lavoro si afferma: “The use of techniques such as diathermy and coblation increased postoperative haemorrhage”; ma in un numero successivo  della rivista (Lancet: vol. 366, pag. 808; 2005, non citato nelle LG ² ) si fa rilevare l’errore in cui gli estensori dell’articolo erano incorsi (esso poteva per altro dedursi da uno studio attento della tabella 2 del lavoro originale): il confronto del numero degli episodi emorragici, che hanno costretto al trattamento della complicanza in sala operatoria nei casi in cui si è intervenuti con tecnica “a caldo” (diatermocoagulazione ovvero coblazione) e nel gruppo trattato con la dissezione “a freddo” (ovvero senza l’uso dell’elettrocoagulazione per l’emostasi) mostra un’incidenza significativamente più alta delle emorragie soltanto nei soggetti in cui è stata impiegata la coblazione. Come può essere sfuggito un dato tanto rilevante!?

Non ci sembra corretto, quindi, citare il lavoro della NPTA fra quelli che , mettendo a confronto “Dissezione versus Diatermia”, dimostrerebbero  un rischio più elevato per gli interventi eseguiti “a caldo”.

I risultati dello studio della NPTA sono sostanzialmente confermati da Lowe et al., a seguito di indagini facenti parte di un Programma di Ricerca – “Prospective National Audit” – del National Health Service , che ha interessato 277 ospedali, pubblici e privati, ed ha fatto riferimento ai dati relativi a 33.921 pazienti, su 40.514 casi, di cui si era ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio. I rilievi emersi da tale ricerca-inchiesta dimostrano che gli episodi emorragici, primari e secondari, sono più frequenti nei casi operati con tecnica “a caldo”, hanno un’incidenza più bassa se l’intervento è stato eseguito con tecnica “a freddo”, si palesano con percentuali intermedie nei soggetti operati “a freddo” in cui si sia proceduto ad una emostasi col diatermocoagulatore ( per le emorragie primarie il rilievo appare, però, poco evidente). Anche  per questa ricerca l’attendibilità dei risultati è messa in discussione dagli stessi AA.; essi infatti segnalano la possibilità di errori nel reclutamento dei soggetti partecipanti all’indagine, l’imprecisione della definizione di emorragia primaria o secondaria (per es. una emorragia insorta nelle prime 24 ore talora si protrae oltre questo limite temporale), il condizionamento delle informazioni fornite dai sanitari sulle stesse emorragie per le notizie fornite da precedenti ricerche sulla sicurezza delle tecniche “a freddo” ed i rischi di quelle a “caldo”. Gli AA. notano anche che l’incidenza più elevata delle emorragie postoperatorie nei soggetti operati “a freddo”, ma in cui si è proceduto all’emostasi con la diatermocoagulazione (per altro si tratta di un aumento di tale incidenza molto limitato), potrebbe dipendere dal “dosaggio”dell’energia impiegata (forse, a mio parere, non dovrebbero essere escluse le caratteristiche dell’emorragia, che non ha risentito della compressione esercitata dal tampone).

In proposito va tenuto presente che qualche perplessità desta anche la differenza relativa all’incidenza delle emorragie fra i pazienti in cui la diatermocoagulazione è stata utilizzata per eseguire l’intervento e quelli in cui ci si è limitati ad impiegare tale apparecchiatura solo per effettuare l’emostasi. Negli interventi considerati le emorragie postoperatorie, specie le secondarie, sono presumibilmente provocate dalla caduta dell’escara, costituitasi in corrispondenza  dei vasi di calibro maggiore a seguito dell’azione del diatermocoagulatore; queste emorragie, quindi, generalmente si localizzano in corrispondenza dell’ilo o dei poli, superiore ed inferiore, delle tonsille, dove i vasi hanno appunto un diametro maggiore, non sui bordi della ferita residuata all’intervento: da questo punto di vista i due gruppi di pazienti considerati si trovano nelle stesse condizioni

Anch’io ritengo che siano meritevoli della massima considerazione, per il numero di casi studiati, i risultati della metanalisi pubblicata nel 2006 da Mowatt et al.; a proposito di questo lavoro nelle LG si afferma: “La revisione sistemica di Mowat e i risultati della NPTA  indicano che la diatermia monopolare comporta un rischio di emorragia postoperatoria 4-5 volte superiore rispetto alla dissezione <a freddo>….Gli stessi studi indicano che la diatermia bipolare comporta un rischio di emorragia almeno due o tre volte più elevato rispetto alla dissezione a <freddo>.” In effetti i dati esposti da Mowatt e coll. sono molto più complessi ed articolati e documentano una realtà assai differente; cercherò di sintetizzarli:

• per le emorragie postoperatorie primarie (insorte, cioè, nelle prime 24 ore dopo l’operazione): a) qualora, per risolvere la complicazione, si sia reso necessario un intervento in sala operatoria, si è avuta una incidenza significativamente più bassa di emorragie nei soggetti in cui si sia proceduto ad un intervento “a caldo” o quando nell’intervento “a freddo” si sia praticata l’emostasi con il diatermocoagulatore; b) un risultato analogo è stato rilevato se si considerano globalmente tutti gli episodi emorragici (con o senza trasferimento in sala operatoria) ;
• per le emorragie postoperatorie secondarie (insorte, cioè, dopo oltre 24 ore dall’operazione): a) qualora si sia reso necessario un rientro in sala operatoria, si è osservata una incidenza più alta, ma non in misura significativa, nei pazienti in cui si sia eseguito un intervento “a caldo” o qualora nell’intervento “a freddo” si sia praticata l’emostasi con il diatermocoagulatore (il dato era significativo solo se si era impiegata la coblazione); b) se si considerano globalmente tutti gli episodi emorragici l’incidenza è stata significativamente più alta in tutti i casi in cui si sono impiegate tecniche “calde”.

Sono gli stessi AA. che fanno notare, come i dati riferiti possano essere condizionati da bias: a) il ricorso alla diatermocoagulazione, nei casi operati con tecnica “a freddo”, può dipendere da particolari difficoltà nell’emostasi; b) non si è presa in considerazione l’età dei malati e, quindi, non si è tenuto conto del fatto che negli adulti è stata segnalata una più alta incidenza di emorragie, primarie e secondarie; c) non si esclude che talora siano state fornite informazioni non corrette sulle tecniche chirurgiche impiegate; ecc. Si tratta di elementi che impongono una loro attenta valutazione, qualora si intenda sostenere la validità di particolari indirizzi chirurgici, facendo riferimento ai dati riportati in tali pubblicazioni specifiche. In proposito indicazioni non esatte, in caso di incidenti, potrebbero, in eventuali procedimenti giudiziari, orientare il magistrato verso soluzioni sbagliate, penalizzanti il chirurgo.

Alle riserve sull’interpretazione dei risultati delle ricerche esposte si aggiungono i risultati di lavori altrettanto qualificati (alcuni dei quali anche citati dagli AA. delle LG), che mettono in discussione il più elevato rischio di complicanze nei casi operati impiegando per l’exeresi delle tonsille la diatermocoagulazione; infatti:

• Brown, Chairman del Comparative Audit Committee ENT-UK, in un Editoriale del 2006  (non citato nelle LG ³ ), sostiene che in relazione al numero delle emorragie postoperatorie non vi sono differenze significative fra le due tecniche chirurgiche considerate (se si esclude la coblazione);
• ad analoga conclusione pervengono Walker e Gillies  in un’indagine del 2007, relativa a 1133 soggetti, operati consecutivamente in un arco di tempo di 5 anni;
  • anche Pinder e Hilton in una recente ricerca cochrane (2008, non citata nelle LG ⁴ ) – basata su indagini random relative a pazienti operati eseguendo una dissezione “a freddo” con emostasi attuata mediante diatermocoagulazione monopolare o bipolare versus soggetti in cui si è intervenuto con una dissezione/emostasi assicurata dalla diatermocoagulazione, monopolare o bipolare -  non hanno rilevato differenze significative fra i due gruppi di malati studiati.

I dubbi sulla validità dei rilievi riportati nelle LG, in merito alle varie tecniche chirurgiche considerate, e sulle “Raccomandazioni” conseguenti sono giustificati anche da dati ulteriori; in proposito ci preme segnalare che vari fattori, possono incidere sull’insorgenza delle emorragie postoperatorie come pure sulle caratteristiche e sull’andamento della sintomatologia provocata dall’intervento, prescindendo dalla tecnica chirurgica impiegata dall’operatore:

1. A.   per quanto riguarda l’età dei pazienti Michael et al. in un’indagine (2004, non citata nelle LG ⁵ ) riguardante 337 casi (145 operati con tecnica “a freddo”; 192 con tecnica “a caldo”) hanno osservato:

• una più alta incidenza di emorragie negli adulti anziché nei bambini;
• negli adulti una frequenza significativamente più elevata di episodi emorragici nel gruppo operato “a caldo”, con la diatermocoagulazione;
• invece, nei bambini, nessuna differenze in relazione agli episodi emorragici,  riconducibile alla  tecnica usata.

1. B.   In relazione alla competenza dell’operatore i dati riportati sia da Michael et al. come pure da Mowatt et al. escludono differenze significative in relazione a tale fattore; ma Brown rileva che un’esperienza approfondita del chirurgo su come eseguire gli interventi “a freddo” e le legature dei vasi, come pure, per converso,  sulla tecnica da adottare nelle operazioni “a caldo” costituiscono fattori in grado di dare maggiori garanzie di sicurezza. In proposito Lowe et al. segnalano come il numero dei casi di emorragie postoperatorie denunciate dalle case di cura sia stato più basso di quello segnalato dagli Ospedali pubblici; secondo gli AA. citati ciò potrebbe dipendere dalla maggiore esperienza dei chirurghi, che operano nelle strutture private, come pure dalle più attente precauzioni  in esse adottate; non escludono, però, che le emorragie insorte in queste strutture siano state trattate in ospedali pubblici, sfuggendo così all’indagine.
2. C.   Oltre agli episodi emorragici è stato studiato l’andamento dei dolori locali, che fanno seguito all’operazione in relazione alle metodiche chirurgiche adottate; come è riportato nelle LG vi sono indagini che  segnalano  un dolore più accentuato nei casi in cui si è proceduto con una tecnica “a caldo”; in proposito Nunez (riportato nella indagine Cochrane, pubblicata da Pinder e Hilton, ma non citato nelle LG ⁴ ) sulla base di ricerche randomizzate, ha rilevato: a) che nelle prime 24 ore non vi sono  in proposito differenze fra i due gruppi di casi, distinti a seconda che siano stati operati con tecnica “a caldo” ovvero “a freddo”; b) che effettivamente la dose totale di analgesici impiegati è significativamente superiore nei soggetti in cui si è ricorso alla diatermia; c) ma che non vi sono differenze significative nel numero di giorni necessari per consentire ai malati operati di riprendere la loro alimentazione e la loro attività normale. A. questo ultimo dato l’A. citato attribuisce un valore più rilevante.

Tutti i lavori, nei quali sono stati riportati dati che depongono per un maggior rischio di emorragia nei casi in cui si sia usata la diatermocoagulazione, segnalano anche i limiti di tale deduzione e rilevano come essa possa essere influenzata da vari fattori; in considerazione di ciò gli AA. delle relative indagini sostengono l’esigenza di limitare l’uso di tali dati per orientare la pratica clinica.

Anche per quanto riguarda le caratteristiche e l’andamento del dolore postoperatorio in relazione alla tecnica chirurgica impiegata, i dati pubblicati sull’argomento non sono univoci

Quindi la tesi delle LG, che controindica decisamente l’uso della diatermia negli interventi di tonsillectomia raccomandando con “forza” (A), sulla base di prove di alto livello  (I), “…di utilizzare le tecniche di dissezione “a freddo…” sembra essere molto discutibile anzitutto per i forti contrasti esistenti in letteratura circa i rischi reali delle tecniche “a caldo”. Una raccomandazione, tanto tassativa quanto ingiustificata, avrebbe come risultato sicuro non una valida prevenzione delle emorragie postoperatorie o di altre manifestazioni sintomatiche (dolore), ma la creazione di serie difficoltà medico-legali per l’operatore nei casi di complicanze.

Credo, però, che l’obbiezione più rilevante all’indirizzo seguito in proposito dagli estensori delle LG sia quella prospettata da Hilton , in un intervento apparso sull’autorevole “Lancet” (2004; non citato nelle LG ⁶ ); in esso si segnalano i vantaggi che la diatermocoagulazione offre (ridotto sanguinamento durante l’intervento; abbreviazione dei  tempi dell’operazione) e, inoltre,  si fa notare che  i suoi rischi sono praticamente inconsistenti: infatti il reale innalzamento del numero degli episodi di sanguinamento, che tale tecnica provocherebbe, è solo dell’1-2%. Resta sempre poi da accertare l’effettiva gravità di tali episodi! L’A. perviene, quindi, ad una conclusione a mio parere ampiamente condivisibile: “Correlation is never proof of causation, although the interim results from van der Meulen and colleagues audit support the hypothesis that use of diathermy in tonsillectomy increases the secondary haemorrhage rate. Unfortunately the final results of the audit, irrespective of the number of patients involved, cannot prove or disprove the safety of diathermy in tonsillectomy. …The primary outcome measure should be serious secondary haemorrhage (as defined by the need for re-operation or blood transfusion) rather than simple readmission rate. A trial of appropriate statistical power would involve recruiting thousands of patients, which would inevitably require national multicentre participation. Despite the inherent difficulties in organising such a large trial, post-tonsillectomy haemorrhage is a potentially serious complication of a common surgical procedure, and further conclusions on the safety of tonsillectomy techniques should be based on the best quality clinical evidence”.

Si tratta di presupposti logici che giustificano, a mio avviso, sul piano pratico le conclusione dell’editoriale di Brown: “An elective procedure such as tonsillectomy must be made as safe as is humanly possible. Although the incidence of serious mishap is low, parents and patients must be fully informed that there are risks, as with many other recognised treatments”.

In sintesi le prove scientifiche in base alle quali si affermano dei rischi maggiori delle tonsillectomie eseguite con l’impiego della diatermia sono contraddette da altre ricerche, altrettanto valide; in ogni caso l’incidenza di episodi emorragici è numericamente inconsistente, mentre mancano elementi che documentino l’effettiva gravità di tali episodi. Sulla base di queste premesse la “Raccomandazione” con forza elevata (“A”) relativa alla tecnica chirurgica da impiegare per la tonsillectomia appare ingiustificata; inoltre, nel caso di complicanze – molto rare, ma inevitabili qualunque sia la tecnica usata – espone i chirurghi, che non si fossero attenuti ad essa, al rischio di contestazioni medico-legali gravi ed inique.

Mi chiedo se il Prof. Materia, dopo aver preso visione degli elementi segnalati, ritiene ancora, che le mie critiche “sono fuorvianti e prive di fondamento” ??

5. “Il ruolo del Pediatra”

Gli AA. delle LG hanno rilasciato precise dichiarazioni che escludono eventuali conflitti di interesse. In proposito nel Manuale per l’elaborazione di LG del PNLG si specifica che un “Conflitto di Interessi” può derivare: “…da condizionamenti culturali e professionali (quando la promozione di una certa tecnologia o intervento è occasione di acquisizione di prestigio professionale e di categoria per gruppi o società scientifiche)” .

La presenza di un sito nelle LG  riservato al “Ruolo del pediatra di famiglia e del medico di famiglia” crea per varie ragioni qualche perplessità; in proposito il Prof. Materiarichiama la multidisciplinarietà, che “..rappresenta uno dei requisiti metodologici di una linea guida di buona qualità, e l’integrazione delle diverse competenze disciplinari, in particolare fra otorinolaringologi, pediatri e medici di famiglia…”; ma:

• in nessuna delle LG, elaborate in altri Paesi sul tema in discussione, si fa riferimento al ruolo particolare di una delle discipline coinvolte nella loro stesura;
• non vi è un capitolo che tratti il  “Ruolo dell’otorinolaringoiatra”, sicuramente molto coinvolto nella problematica;
• vengono formulate una serie di raccomandazioni, anche in relazione ai ricoveri dei pazienti, in cui si tende a valorizzare i reparti pediatrici,  con “Raccomandazioni” di forza elevata (A), sulla base però di “Livelli di Prova” molto bassi, fondati sull’opinione di esperti (VI; BPC), che in questo caso si identificano con gli estensori del documento.

Certo appare logico che “Il ricovero dei bambini deve aver luogo in ospedali dotati di spazi adeguate che tengano conto anche delle esigenze proprie dell’età pediatrica”; ma tale raccomandazione, di forza A con prove di livello bassissimo (VI), lascia perplessi, se si tiene conto delle poche ore di durata del ricovero (in day surgery, quindi senza pernottamento, per l’adenoidectomia; in one day surgery, pertanto con un pernottamento, per la tonsillectomia) che il bambino oltre tutto trascorrerà più o meno sedato  o addormentato.

Come pure solleva delle perplessità la Raccomandazione, anch’essa con forza elevata ma con modesto livello di prova (A/VI), per cui “I bambini sotto i tre anni di età a maggior rischio di complicanze postoperatorie dopo l’intervento di tonsillectomia, devono essere ricoverati in regime di degenza ordinaria in ospedali dotati di unità di terapia intensiva in grado di assistere i pazienti pediatrici.”; cosa significa che il paziente deve essere ricoverato dopo l’intervento in ospedali con particolari dotazioni? E’ evidente che tale raccomandazione corrisponde ad una imposizione ad eseguire tali interventi solo in ospedali pediatrici, escludendo tutti gli altri centri Ospedalieri, che, per altro, per aver attuato l’intervento dimostrano di essere in grado di  assistere adeguatamente tali pazienti nel caso di complicanze.

Ci si chiede se una così rigorosa disposizione sia giustificata da incidenti accaduti con una certa frequenza quando in passato non si è tenuto conto di tale precauzioni; e perché mai tali incidenti abbiano riguardato solo i bambini operati di tonsillectomia, non essendo state suggeriti provvedimenti analoghi per molti altri interventi chirurgici sui bambini, sicuramente gravati da un’incidenza assai più alta di incidenti, specie di entità grave.

Le due raccomandazioni citate, che non trovano in letteratura alcun riferimento nelle pubblicazioni sul tema, né tanto meno nelle Linee Guida elaborate in altri Paesi, creano una evidente disparità tra i reparti pediatrici e quelli otorinolaringoiatrici a favore dei primi; esse sono state formulate, con energia (Raccomandazione di forza A ) sulla base delle opinioni, certo molto autorevoli, ma pur sempre opinioni, dei membri del Gruppo di lavoro delle LG in discussione.

6. “Criteri e presupposti nella definizione delle Linee Guida”

Effettivamente ho messo in discussione il rigore metodologico del documento e le sue caratteristiche: ciò emerge anche dal suo confronto con documenti analoghi a carattere internazionale.

Il Prof. Materia replica che il documento italiano: 1°)  è dissimile dagli altri, anzi è “unico” per le sue caratteristiche; 2°) è stato elaborato da esperti qualificati; 3°) ha avuta una estesa diffusione (5000 copie); 4°) è stato discusso in vari congressi.

Che esso sia dissimile da tutti le altre Linee Guida analoghe (ma si tratta di un pregio?) e che gli sia stata data un’ampia diffusione non costituiscono certo prove della adeguatezza con cui si è proceduto alla sua elaborazione. Non mi permetto di esprimermi sulla qualificazione, indubbiamente elevata, degli AA., ma devo rilevare che, comunque, presupposto essenziale di tale documento, come del resto si afferma nella sua prefazione, è l’Evidence Based Medicine.

Il Prof. Materia rileva“che il rapporto tra livello di prova e forza della raccomandazione non è più da considerare automatico…”; mi chiedo se  egli ritenga accettabile nelle LG una Raccomandazione di “Forza A”, la più elevata, possa essere formulata, non solo in assenza di prove di “Livello I o II”, ma addirittura con prove del livello più basso, e cioè del “Livello VI”, tenendo anche presente che ciò è accaduto per ben 9 volte su 20 (pari al 45% delle “Raccomandazioni” di forza “A”).

O pensa di dover riconoscere, che nella stesura delle LG sono stati profondamente disattesi principi fondamentali dell’EBM ed anche, più in generale, regole irrinunciabili della ricerca scientifica.

Il Manuale Metodologico del PNLG elenca come presupposti delle “Evidence-Based Guidlines”: la multidisciplinarietà, la valutazione sistematica delle prove scientifiche disponibili, la classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.

I dati esposti sollevano molti dubbi sul rigore con cui sono state condotte le ricerche bibliografiche e sulla interpretazione dei rilievi scientifici riportati in letteratura: ciò desta meraviglia tenuto conto della qualificazione dei numerosi componenti lo staff che ha elaborato le LG.

Nella prefazione si legge: “Il documento ha inoltre contribuito a rafforzare la collaborazione multiprofessionale…in particolare fra otorinolaringoiatri e pediatri…”; tre otorinolaringoiatri, componenti dello staff che ha curato il “Documento di Programmazione” si sono dimessi e i loro nominativi non compaiono nel testo delle LG del 2008; vi è anche un quarto otorinolaringoiatra che, invitato a far parte dei revisori, aveva sollevato delle obiezioni: con cortesia, respingendo tali obiezioni, gli è stato detto che avrebbe potuto anche ritirarsi dall’incarico.

Del resto nel sito internet, che pubblica le mie obbiezioni, sono pervenuti solo consensi incondizionati e nessun dissenso (tranne, naturalmente, quello del Prof. Materia).

Per quanto riguarda i dibattiti nei convegni scientifici, ho in genere partecipato a tutti quelli della mia specialità: quando si è arrivati al dibattito, e quindi alla discussione del mio intervento critico, il tempo era stato esaurito dai colleghi che, come AA delle LG, ne avevano curato l’illustrazione. Il Prof. Materia ricorda sicuramente come a Rimini, non appena il moderatore mi dette la parola, l’hostess si affrettò a togliermela essendosi esaurito il tempo disponibile; ho potuto parlare brevemente, per pochi secondi, in quanto il collega, che avrebbe dovuto dirigere la tavola rotonda successiva, mi ha messo a disposizione un breve spazio del tempo di cui disponeva, “essendo proprio curioso di sentire cosa avevo da dire” (così si è sostanzialmente espresso!): ho sollevato dei problemi, ma certo non  si è avuto il dibattito! Mentre ad Ariccia c’è stato praticamente un evidente rifiuto al confronto da parte di tutto il gruppo di lavoro e, in particolare, dei clinici!

1. “Conclusioni”

Il Prof. Materia ha negato la validità delle mie obbiezioni; mi sembrano, però, incontestabili alcuni errori interpretativi delle pubblicazioni citate o certe omissioni bibliografiche riguardanti lavori in contrasto con le tesi sostenute.

Devo aggiungere che ritengo ci sia stato un “misunderstanding”; ho l’impressione che  il commento del Prof. Materia faccia riferimento alla “Sintesi” del lavoro, comparsa sul mio sito, e non alla “Trattazione approfondita” dei vari aspetti dei problemi discussi, presente nello stesso sito, in cui sono riportate le documentazioni che supportano le mie tesi.

Ciò mi ha costretto ad una lunga replica, in cui ho inserito “le prove” delle mie affermazioni.

Tengo, però, a ringraziare il Prof. Materia per il suo intervento: esso dà la possibilità ai frequentatori del sito di avere una idea più chiara dei vari aspetti del dissenso. Naturalmente è inutile che dica al Prof. Materia come sia sempre lieto di pubblicare qualsiasi ulteriore commento ed ogni eventuale contestazione, convinto che il confronto, anche se aspro, è certamente utile per il progresso, a differenza del conformismo e dell’accettazione acritica delle idee.

Indicazioni bibliografiche relativi a lavori non citati nelle LG

1. 1. Wilson K, Lakheeram I, Morielli A et al. Can assessment for obstructive sleep apnea help predict postadenotonsillectomy respiratory complications? Anesthesiology 2002; 96: 313-22.
2. 2. National Prospecive Tonsillectomy Audit.Tonsillectomy technique as a risk factor postoperative haemorrage. Department of error. Lancet. 2005; 366: 808.
3. 3. Brown PM. How safe is paediatric tonsillectomy? Int. J. Pediatric Otorhinolaryngology. 2006; 70: 575-7.
4. 4. Pinder D, Hilton M. Dissection versus diathermy for tonsillectomy (Review). The Cochrane collaboration.John Wiley & Sons, Ltd. 2008.
5. 5. Michael SW, Montague ML, Hussain SSM. Otolaryngology Head Neck Surgery. 2004; December: 833-6.
6. 6. Hilton M. Tonsillectomy technique-tradition versus technology. Lancet. 2004; 364: 642-3.